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医疗器械警戒快讯2015年第8期

医疗器械警戒快讯

 

                        2015年第8期

              (总第119期) 

内容提要

一、美国FDA发布关于十二指肠镜的警示信息

二、美国FDA发布关于植入式左心室辅助装置(LVAD)的警示信息

三、英国MHRA发布关于Medtronic公司制造的气管切开插管的警示信息

四、英国MHRA发布关于Medline Industries公司制造的手术用理发剪充电基座的警示信息

五、澳大利亚TGA发布关于与Merlin@home数据传输器配合使用的St Jude植入式器械的警示信息

国家药品不良反应监测中心

国家食品药品监督管理局药品评价中心

http://www.cdr.gov.cn

 

一、美国FDA发布关于十二指肠镜的警示信息

    发布日期:2015年8月4日

    警示产品:十二指肠镜

    警示原因:再处理是对可再用器械进行清洗、消毒或灭菌的精细过程,如果处理过程中有任何一步未遵循再处理说明,则可能会导致传染病传播。由于体内使用的器械通常会带来传染病传播风险。

十二指肠镜是包含若干小工作部件的复杂器械,应特别注意抬钳器装置的清洗与消毒。抬钳器装置的活动部件中包含难以接触的微小缝隙,如未经彻底清洗和消毒,患者的组织或体液以及细菌残留可能会留在十二指肠镜的器械缝隙中,使后面接受治疗的患者面临感染风险。

    采取措施:FDA建议负责十二指肠镜再处理的机构和人员需制定并实施十二指肠镜再处理综合质控计划。负责再处理的人员除严格遵循制造商再处理说明仔细清洗外,还应采取一些再处理的补充方法,以进一步降低重复使用十二指肠镜带来的传染病传播风险。补充方法包括:

1、微生物培养。微生物培养涉及对十二指肠镜通道及其远端采样,并对这些样本进行培养,其目的是识别再处理后内镜上可能存在的任何细菌污染。

2、环氧乙烷灭菌。每次使用后,至少应对十二指肠镜进行手动清洗和高等级消毒。如果条件允许,还应对十二指肠镜进行灭菌,杀灭产品上所有活性微生物,提高再用产品的安全等级。

3、使用液体化学灭菌剂处理系统。用化学溶液(液体化学灭菌剂)杀灭再用器械上的活性微生物。液体化学灭菌剂的浓度、暴露时间和温度至关重要。稀释不当、暴露不足或温度不够都可能导致再处理结果无效。

4、重复高等级消毒。即使经过再处理,仍有少量十二指肠镜可能存在微生物污染,因此,可在首次高等级消毒(HLD)循环后遵照十二指肠镜再处理程序实施反复的HLD,该过程可以使用手动方式实施,也可以使用自动内镜清洗消毒机(AER)。AER是对内镜和内镜附件进行清洗和高等级消毒的装置,可使内镜外表面和内部通道都暴露于化学溶液,以杀灭微生物。

    此外,建议患者向医生询问术后可能会出现的情况以及何时需就医等问题。在采用十二指肠镜术后,许多患者可能出现轻度症状,如咽喉痛或轻度腹部不适。如果术后出现发热或发冷,或者其他更为严重的症状,如胸痛、严重腹痛、吞咽困难或呼吸困难、恶心和呕吐、黑色便或柏油样便等,应立即就医。

 (美国FDA网站)

 

二、美国FDA发布关于植入式左心室辅助装置(LVAD)的警示信息

   发布日期:2015年8月5日

       警示产品:植入式LVAD可帮助左心室(心脏的主要泵血腔室)将血液循环到晚期心力衰竭患者的全身。器械由血泵、电源组和控制器组成。血泵可植入到患者体内并连接至左心室和主动脉。留在体外的电源组和控制器与血泵相连,由患者随身携带。至今有两款植入式LVAD获得了FDA批准:

l  HeartMate II左心室辅助系统(制造商:Thoratec Corporatio

l   HeartWare心室辅助系统HVAD(制造商:HeartWare, Inc.)

警示原因:FDA意识到这两种器械会导致严重不良事件。

1、Thoratec HeartMate IIFDA从收到的报告和信息表明,植入HeartMate II的患者发生血泵血栓形成的概率升高,且与支持产品批准而开展的临床试验结果相比,患者发生血泵血栓形成事件的时间有所提前。文献研究表明,植入3个月时,HeartMate II血泵血栓形成发生率高达8.4%(Starling et al, 2013),植入6个月时高达6%(Kirklin et al, 2014)。而产品在临床试验期间数据显示,应用在不同手术中的发生率分别为1.6%(植入1年)和3.8%(植入2年)。血泵血栓形成是较为严重的手术并发症,可能需再次施行外科手术更换血泵,或导致患者死亡。

2、HeartWare HVAD:FDA通过评价HeartWare HVAD用于适应症时的安全性和有效性的临床试验获得了最新报告结果。显示,HVAD患者在两年内出现一次或多次卒中的发生率为28.7%,而植入对照器械(HeartMate II)的生率为12.1%。卒中是可导致永久性残疾和死亡的严重并发症。

此外,FDA监测数据显示,Thoratec HeartMate II和HeartWare HVAD均可能导致出血并发症,严重时可致患者死亡。但其原因尚不明确,可能受多因素影响。其中,为降低血泵血栓形成和栓塞性卒中风险而改变血液抗凝度的相关治疗可能是引发该并发症的原因之一。

采取措施:LVAD是晚期左心室心力衰竭患者的生命维持和“救命”器械。当用于治疗患者适应症时,其受益的确超过风险。但FDA认为,当考虑使用这些器械以及对患者进行临床治疗时,建议医务人员:1进行全面临床评估,在确定最适合治疗计划和选择器械(如需要)的过程中评估每名患者的受益-风险特征;2考虑血泵血栓形成、卒中和出血风险;3.使用前参看最新器械标签说明;4若发生不良事件,请将取出的所有LVAD器械和组件退回制造商,以便其进行原因分析。

FDA将继续评估所有可用信息,并采取严密的监测措施,关注制造商开展的不良事件风险因素研究,并与其共同确定未来可以采取的适当措施。

(美国FDA网站)

 

三、英国MHRA发布关于Medtronic公司制造的气管切开插管的警示信息

    发布日期:2015年8月5日

    警示产品:Medtronic(之前为“Covidien”)制造的Shiley新生儿及小儿用气管切开插管(特定产品和批号受到影响)。

    警示原因:对Shiley NEF/NCF/PEF/PCF/PELF/PLCF气管切开插管发起召回。临床中,使用这些较早型号的气管切开插管更换现用同类产品时,一些患者会出现呼吸困难的症状。该情况多发生于上呼吸道、头部或颈部有独特解剖结构且具有成熟造口的患者。比较而言,现用同类产品能更好地匹配患者的解剖结构。

    采取措施:1.确定Medtronic现场安全通告(FSN)列出的受影响器械,并从库存中隔离这些器械;2.如果未观察到临床问题,无须更换现用的受影响气管切开插管;3.即使库存中没有受影响产品,也请填写并反馈Medtronic的退货验证表单。

(英国MHRA网站)

 

四、英国MHRA发布关于Medline Industries公司制造的手术用理发剪充电基座的警示信息

发布日期:2015年8月25日

警示产品:Medline Industries公司制造的手术用理发剪的充电基座

警示原因:如果存在缺陷的充电基座过热,在富氧环境下会有着火风险。

采取措施: 1.确定制造商现场安全通告(FSN)中的受影响器械;2.根据FSN所述隔离、弃用/销毁充电基座;3.填写FSN中的表格并将其电邮或传真至制造商,以确认您未受影响或已更换充电基座。

提示:制造商在使用说明书中规定:“10. 除通过鼻插管或面罩给予外,请勿在附近使用易燃麻醉剂、气溶胶喷雾或氧气设备,以免发生火灾或爆炸”。

(英国MHRA网站)

 

五、澳大利亚TGA发布关于与Merlin@home数据传输器配合使用的St Jude植入式器械的警示信息

发布日期:2015年8月25日

警示产品:St Jude Medical与TGA协商后针对具备射频(RF)能力的植入式器械发布了一份警戒信息,潜在的受影响器械包括:植入式心脏复律除颤器(RF Ellipse、Fortify Assura)、心脏再同步复律除颤器(Unify Assura、Quadra Assura)、起搏器(Assurity、Assurity+)以及心脏再同步治疗起搏器(Allure RF、Allure Quadra RF、Quadra Allure MP RF)。

警示原因:使用时发现软件异常,当用Merlin@home RF远程监测数据传输器(型号:EX1150)主动监测患者时,可能导致非预期的软件复位,使器械进入备份模式。该问题与之前警戒过的软件复位表现相似,但原因不同。如果植入式器械进入备份模式,器械会发出振动或音频警报。

仅在涉及植入式心脏复律除颤器和心脏再同步复律除颤器的情况下,患者可能会经历不当除颤治疗,主要症状是疼痛。大多数情况下能够以无创方式恢复正常工作,极少数情况下可能需要更换器械。迄今为止,尚未收到此类问题导致的严重伤害报告。

    采取措施: 1.患者在植入其中一种上述器械,并使用Merlin@home远程监测数据传输器时,应警惕振动或音频警报;2.如果患者仍存疑问或担忧,请告知相关主治医生;3.医生在治疗使用此类器械的患者时,请将该问题告知患者,但应向他们保证该问题非常罕见,且可通过自动软件更新得到解决,使其安心;4.医生应建议使用此类器械的患者警惕所有器械发出的震动或音频警报,并指导患者在发现报警时的正确处理方式。

(澳大利亚TGA网站)