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医疗器械警戒快讯2015年第9期

医疗器械警戒快讯

 

                        2015年第9期

              (总第120期) 

内容提要

一、美国FDA发布关于柔性支气管镜的警示信息

二、美国FDA发布关于开颅钻头(带有自动离合器)的警示信息

三、美国FDA发布关于热交换水箱的警示信息

四、英国MHRA发布关于SILIMED-lndustria de lmplantes Ltda制造的植入式医疗器械警示信息

五、加拿大Health发布Becton-Dickinson一次性使用无菌注射器的警示信息

国家药品不良反应监测中心

国家食品药品监督管理总局药品评价中心

http://www.cdr.gov.cn

 


一、美国FDA发布关于柔性支气管镜的警示信息

    发布日期:2015年9月17日

    警示产品:柔性支气管镜

    警示原因:柔性支气管镜是一种可穿过鼻腔或口腔的轻质细管,使医生能够检查患者咽喉、喉头、气管和下呼吸道。通过支气管镜可检查诊断气道、肺或胸部淋巴结问题,或对气道内异物等问题进行治疗。

为了清除器械上的污物并灭菌,支气管镜在两次患者使用之间必须接受再处理。再处理是一项复杂的多步骤过程,用于对可重复使用器械进行清洁、消毒或灭菌。如果未能严格遵循该过程,柔性支气管镜会残留污染,造成感染在患者间的传播。

采取措施:FDA建议对柔性支气管镜进行再处理的机构采取下列预防措施:

1、严格遵照制造商再处理说明。负责对支气管镜进行再处理的人员手中应有随时可参考的制造商说明,这对于严格遵照器械标签中的再处理说明至关重要。①不得跳过步骤。确保遵照所有预清洁、手动清洁和灭菌步骤;②确保对受污染支气管镜进行再处理的人员了解在消毒或灭菌前对内镜进行彻底手动清洁的重要性,仔细清洁是内镜再处理的基本组成部分,未能执行适当清洁可能会导致灭菌失败。③使用支气管镜制造商指定的清洁附件、高水平消毒剂、酶清洁剂和清洁剂并遵照其使用说明进行操作。

2、对于未能通过泄漏试验(用于在每次手术后评估内镜完好性)或显示出明显损坏迹象的任何支气管镜,应立即停止使用,进行评估、维修或更换。损坏可能包括:部件松动、通道壁损坏、管路扭结或弯曲、远端出现孔洞以及其他磨损或损坏。

3、器械预防性维护和维修应遵照制造商的建议。若要了解与维护和维修服务有关的更多信息,请参见随附支气管镜一同提供的制造商信息或直接与制造商联系。

4、执行全面再处理质量控制计划。其中应包括有关监测、培训和计划依从性的书面规程,以及再处理过程中涉及的设备测试、处理和质量监测人员的文件记录。

5、再处理后,按照制造商的说明贮存支气管镜,贮存方式应使污染或水分收集和保留的可能性降至最低。

此外,FDA建议患者应与医生讨论支气管镜手术带来的受益和风险;向医生询问术后预计会出现的情况以及何时需就医等问题。如在手术后出现发热、疼痛、恶心、呕吐等症状(可能指示更严重问题),应立即打电话告知医生。

 (美国FDA网站)

 

二、美国FDA发布关于开颅钻头(带有自动离合器)的警示信息

   发布日期:2015年9月28日

警示产品:开颅钻头(带有自动离合器)

警示原因开颅钻头是用于在患者颅骨上制造一个小孔(钻孔)的骨骼切割和钻孔医疗器械,使神经外科医生能够在特定手术期间进入大脑。这些器械常常包括一个离合器,可以在穿透患者颅骨时自动脱离或使头端停止钻孔,从而防止损伤大脑。

FDA发布本次通信的目的是提醒神经外科医生注意与开颅钻头(带有自动离合器)安全使用的有关技术,以降低这些器械不能脱离或不能停止钻孔时可能带来的风险。

采取措施:FDA分析认为,不能脱离的问题并不针对任何特定制造商或器械品牌。遵循器械使用说明书中规定的正确使用方法、患者考虑事项和器械选择,可以缓解这些器械不能脱离的风险。未遵照制造商的使用说明可能会导致器械不能按预期正常工作,从而使患者面临风险。

FDA建议神经外科医生:

1、查阅并遵照开颅钻头(带有自动离合器)的器械标签使用说明书

2、采用正确技术使用开颅钻头(带有自动离合器),包括:①基于患者颅骨厚度选择适当的切割附件;②整个钻孔过程中保持钻头与穿透部位的颅骨内板垂直;③钻孔期间不得摇动、旋转或更改器械角度;③为防止穿透大脑,接近穿孔部位时避免压力过大。

3、下列情况下使用开颅钻头(带有自动离合器)时应特别注意:①颅骨穿透区域的骨骼轮廓和厚度不同(如,后颅窝);②穿透婴儿、儿童或老年患者的颅骨,因为这些患者的颅骨一致性和骨骼厚度不同;③穿透的患者颅骨患病或易碎或可能附着在下面的硬脑膜上。

4、将与开颅钻头(带有自动离合器)使用相关的任何不良事件报告给FDA和制造商。

(美国FDA网站)

三、美国FDA发布关于热交换水箱的警示信息

发布日期:2015年10月15日

警示产品:所有热交换水箱。热交换水箱为下列器械提供加热和/或冷却水:①氧合器热交换器;②心麻痹(心脏麻痹)热交换器;③加热/冷却毯。

警示原因:热交换水箱用于在心胸手术以及其他内科和外科手术期间保持患者温度,从而优化医疗护理和改善患者状况。热交换水箱包含水箱,通过闭合回路将温度受控的水输送到外部热交换器或加热/冷却毯中。尽管回路中的水不与患者接触,但受到污染的水可能会进入器械其他部件或通过空气(雾化)传播细菌,从器械的排气孔排放到环境中,传播给患者。

通过FDA对不良事件报告、医学文献和来自国内和国际公共卫生机构的信息进行的分析,发现热交换水箱的使用会导致非结核性分支杆菌(NTM)感染,主要发生于接受心胸外科手术的患者。NTM是自然界中普遍存在微生物,分布在土壤和水中,包括自来水水源。它们通常是无害的,但在极少数情况下可能会导致重病患者以及免疫系统受损的患者被感染。

采取措施:FDA建议使用热交换水箱的机构及人员考虑通过实施下列措施降低患者风险:

1、严格遵照制造商器械标签上提供的清洁和消毒说明,并确保手中有可随时查阅的最新版制造商使用说明书。

2、不得使用自来水冲洗、填充、再填充或加满水箱,否则可能会引入NTM微生物,仅可使用无菌水或已过滤器(小于或等于0.22μm)过滤的水。手术期间为给患者降温而需要制冰时,仅可使用无菌水或已通过过滤器(小于或等于0.22μm)过滤的水。由于可能会加快系统金属组件腐蚀,不建议使用通过反渗透法产生的去离子水和无菌水。

3、使热交换水箱排气孔远离手术区域,以避免热交换水箱里的水雾化进入无菌区和接触患者的风险。

4、按照制造商说明制定热交换水箱的常规清洁、消毒和维护计划,以降低细菌生长和后续患者感染的风险。

5、针对热交换水箱的维护、清洁和消毒制定并遵循质量控制计划,其中包括监控计划依从性和记录使用前后设置、清洁和消毒过程的书面规程。

6、热交换水箱的液路显示变色或黑斑可能指示细菌生长,如出现这种情况应立即停止使用。咨询您所在医院的感染控制专员,执行适当的后续措施,并将器械污染事件报告给制造商。

7、如果怀疑热交换水箱发生污染,应考虑执行环境、空气、水采样及监测。环境监测需要专业技术和设备来收集和处理样品,并不是在所有机构中都可行。

如果怀疑发生了热交换水箱相关感染,医疗保健机构应遵照其内部规程通知患者和培养样本。

    8、如果您怀疑热交换水箱已造成患者感染,请按如下所述报告制造商,并通过MedWatch报告FDA。

  

(美国FDA网站)

 

四、英国MHRA发布关于SILIMED-lndustria de lmplantes Ltda制造的植入式医疗器械警示信息

发布日期:2015年9月25日

警示产品:

1、Eurosurgical 在英国销售的下列器械:

(1)整形外科硅胶植入物:乳房植入物、胸部植入物、臀部植入物、小腿植入物、手外科植入物、组织扩张器、面部植入物、鼻孔保持器、乳房手术悬吊。

(2)有创硅胶器械:硅胶植入物尺寸测定器;

(3)普外科硅胶植入物:块或片

2、Genesis Medical在英国销售的下列器械:

    泌尿科植入物:睾丸植入物、阴茎植入物、阴道支架和尿道周围缩窄器。

警示原因:德国医疗器械监管机构于2015年9月18日通知MHRA,一家德国公告机构已暂停Silimed lndustria de lmplantes Ltda制造的所有医疗器械的上市和分销。该公告机构近期对制造工厂进行检查,发现一些器械的表面上有颗粒物。MHRA正与其他欧洲监管机构联合开展调查,建议在发布进一步建议之前不得植入任何相关器械。

采取措施:由于在一些器械上发现颗粒物而暂时撤销CE证书。

1.不得植入/使用受影响器械;

2.隔离器械;

3.等待经销商和/或MHRA提供进一步建议;

4.如果患者询问应告知正与欧洲相关机构一同调查该情况,以便确定下一步行动。如果患者想要随时了解最新情况,可以通过电子邮件注册获取更新信息。

(英国MHRA网站)

 

五、加拿大Health发布Becton-Dickinson一次性使用无菌注射器的警示信息

发布日期:2015年9月23日

警示产品:Becton-Dickinson一次性使用无菌注射器。3 mL、5 mL、10 mL和30 mL BD注射器和BD经口/肠内注射器。

警示原因:当贮存在BD一次性使用无菌注射器中时,某些药物的药物效价可能降低。BD已确定,这些注射器所用的两种橡胶塞之一与某些药物相互作用导致了效价降低,进而可能会减弱药物疗效。

到目前为止,已向BD报告了下列药物的效价降低:苏太尼、罗库溴铵、新斯的明、吗啡、咪达唑仑、美沙酮、阿托品、二氢吗啡酮、顺-阿屈库铵和瑞芬太尼。如果在疼痛治疗期间使用这些药物或者用作麻醉方案成分,药物效价降低可能会导致疼痛控制措施无效。

采取措施:建议患者如果家中有已预装药物的BD通用注射器,在使用前应先咨询提供这些预装注射器的药房或诊所,或通过注射器本身上显示的BD标志识别BD注射器;②建议医务人员确定注射器批号(7位数)是否属于受影响批次,如果属于受影响批号,则表明注射器中包含可导致贮存期间药物效价降低的替代柱塞,已贮存于受影响批次注射器中的混合或重装药物不得用于给药,没有适当替代品可用的情况除外。

(加拿大Health网站)