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2016年第8期(总第128期)

医疗器械警戒快讯

   

                          2016年第8期

                (总第128期) 

内容提要

澳大利亚TGA发布关于Philips Electronics Australia Ltd召回Philips IntelliVue患者监护仪的警示信息
澳大利亚TGA发布关于Smith & Nephew Pty Ltd召回具有包装问题的Whipknot软组织缝合术缝线的警示信息
澳大利亚TGA发布关于Stryker Australia Pty Ltd召回具有组件分离风险的Scorpio髌骨夹的警示信息
美国FDA发布关于保健机构停止使用Custom Ultrasonics的System83 Plus自动内窥镜再处理器(AER)对十二指肠镜进行再处理的警示信息
澳大利亚TGA发布关于ResMed召回具有电池相关使用风险的Astral 100和Astral 150呼吸机的警示信息  

 

 

  

  

  国家药品不良反应监测中心

  国家食品药品监督管理总局药品评价中心

     http://www.cdr-adr.org.cn

    

 

  澳大利亚TGA发布关于Philips Electronics Australia Ltd召回Philips IntelliVue患者监护仪的警示信息

    

   召回日期:2016年8月4日

  召回级别:Ⅱ级

  召回器械:Philips IntelliVue患者监护仪

            型号:MX400、MX430、MX450、MX500、MX550

            产品编码:866060、866061、866062、8066064、866066

            ARTG编号:213953

  召回原因:此次召回的患者监护仪在连续几个月插电后,所显示的波形会包括既往数据,因此无法反映患者的当前状况。但尽管显示了既往的监测波形,监护仪警报和生命体征的数字显示仍将根据规定继续运行,并能准确反映当前的患者数据。监护仪出现问题的插电时长取决于所选的波速。为避免该问题,监护仪必须断电,简单使其进入待机模式不足以避免该问题。同时,请注意相连的设备,如中央显示器,确保其可继续显示正确的波形数据。

  召回说明:制造商实施召回后,将进行产品纠正。建议使用者重启受影响设备的电源,每月一次;并实行软件升级,以实现永久性纠正。如需沟通请致电1800 251 400–Philips客户服务中心。

 

  (澳大利亚TGA网站)

 

  澳大利亚TGA发布关于Smith & Nephew Pty Ltd召回具有包装问题的Whipknot软组织缝合术缝线的警示信息

  

  召回日期:2016年8月8日

  召回器械:Whipknot软组织缝合术5号缝线,用于在韧带重建外科手术期间辅助切除、制备和放置软组织移植物。

            产品编号:7211015

            多个批号受影响

            ARTG编号:99843

  召回级别:Ⅱ级

  召回原因:几个批次的Whipknot软组织缝合术5号缝线存在潜在的包装问题。Smith & Nephew内部评价表明:现有包装设计,不足以防止包装袋无菌屏障被破坏的风险。如果在使用前未检测出无菌屏障已被破坏,可能导致非无菌器械进入手术现场。迄今为止,尚无该问题相关的投诉或不良事件。

  召回说明:Smith & Nephew建议使用者立即查找并封存受影响的器械。制造商将对受影响的库存产品进行替换。

 

  (澳大利亚TGA网站)

  

  澳大利亚TGA发布关于Stryker Australia Pty Ltd召回具有组件分离风险的Scorpio髌骨夹的警示信息

  

  召回日期:2016年8月10日

  召回器械:Scorpio髌骨夹,用于骨水泥固定过程中将髌骨固定到适当位置。

            项目号:3182-1000

            托盘物品编号:31821000-T、33023024-T、80002017-T、80106661-T、8200TSX-T

            多个批号受影响

            ARTG编号:140892

  召回级别:Ⅱ级

  召回原因:Stryker Orthopaedics已收到4份Scorpio髌骨夹组件分离的报告。调查显示,销钉与一个或两个夹钳组件之间不符合装配规格。目前,尚无相关不良事件报告。临床使用中,工具组件包括销钉和夹钳子等组件的分离,会导致这些部件在手术中落入伤口内,潜在的损害可能包括:①与手术时间延长相关的并发症;②炎症反应;③组织损伤;④需额外进行取出松动组件的翻修手术。

  召回说明:Stryker建议使用者发现受影响产品后立即检查库存并封存。Stryker代表将协调更换夹钳或退回其中包含受影响物品的整个托盘,并根据需要提供获取替代产品的途径。

 

  (澳大利亚TGA网站)

  

  美国FDA发布关于保健机构停止使用Custom Ultrasonics的System83 Plus自动内窥镜再处理器(AER)对十二指肠镜进行再处理的警示信息

  

  发布日期:2016年8月17日

  警示产品:System 83 Plus AER包括System 83 Plus、System 83 Plus 2和System 83 Plus 9 AER。Custom Ultrasonics的所有System 83 Plus自动内窥镜再处理器(AER),在医疗机构用于对柔性内窥镜进行清洗和消毒,包括十二指肠镜以及使用间的内窥镜附件。

  警示原因:在2015年11月12日的一次召回中,FDA命令Custom Ultrasonics从医疗机构中召回所有AER,原因是该公司违反了FD&C Act、适用法规和同意法令。FDA同时签发了一份《安全通信》,建议使用Custom Ultrasonics的System 83 Plus AER的医疗机构逐渐更换对柔性内窥镜包括十二指肠镜进行再处理的方法。

  2016年1月29日,FDA向Custom Ultrasonics发送信函增加了召回令的条款,并要求Custom Ultrasonics撤回市售的AER,因其提交给FDA的召回策略不充分。

  2016年2月23日,FDA修改了2015年11月的安全通信,强调使用Custom Ultrasonics的AER的医疗机构更换对柔性内窥镜进行再处理的方法。其后FDA对Custom Ultrasonics提供的再处理确认数据以及关于Custom Ultrasonics AER性能的发表文献进行了评审。除此以外,Custom Ultrasonics还提供了有关纠正措施的最新信息,该公司正在对FDA在2015年4月检查期间确定的违规作出响应。

  Custom Ultrasonics提出了一项经修订的召回策略,FDA确定经修订的此次召回策略可充分解决给公众健康带来的风险。2016年5月6日,Custom Ultrasonics针对所有System 83 Plus、System 83 Plus 2和System 83 Plus 9 AER签发了《紧急医疗器械召回函》,指出在接到进一步通知前不得将这些器械用于对十二指肠镜进行清洗和/或高度消毒,该装置仅可对其他内窥镜进行再处理。

  Custom Ultrasonics已向客户提供一个可贴于System 83 Plus AER显著位置的警告标签,警告声明如下:

 

 

   

  FDA在医疗机构中进行的十二指肠镜再处理和内窥镜逆行胰胆管造影术(ERCP)相关感染调查中,尚未显示Custom Ultrasonics AER与柔性内窥镜(并非十二指肠镜)造成的细菌感染相关。

  相关建议

  (1)给医疗机构及工作人员的建议

  十二指肠镜的设计十分复杂,这使得十二指肠镜的清理比其他大多数柔性内窥镜更为复杂。鉴于患者的感染和死亡可能与不恰当的十二指肠镜再处理有关,建议医疗机构应停止使用CustomUltrasonics的System 83 Plus AER对十二指肠镜进行再处理,并逐渐更换对这些特殊内窥镜进行再处理的方法。

  FDA在医疗机构正在进行的十二指肠镜再处理和内窥镜逆行胰胆管造影术(ERCP)相关感染调查中,尚未表明Custom Ultrasonics AER与柔性内窥镜(并非十二指肠镜)造成的细菌感染相关。Custom Ultrasonics的System 83 Plus AER可继续用于对其他柔性内窥镜(并非十二指肠镜)进行再处理。

  (2)给医疗机构的建议

  确定并逐渐更换对十二指肠镜进行再处理的方法,如根据十二指肠镜制造商的再处理说明手动高度消毒、替代AER、液体化学灭菌或其他灭菌。无论使用哪种再处理方法,医院工作人员均应按照制造商的说明手动清洗十二指肠镜。

  在逐渐更换再处理方法之前,应通过查阅十二指肠镜制造商的再处理说明和AER制造商的说明,从而确保您所在机构使用的十二指肠镜与替代方法兼容。使用中如发现患者发生的细菌感染与CustomUltrasonics生产的AER有关,应按照向该公司及FDA提交报告。

  (3)FDA对该产品最佳处理方式的相关建议

  ①在采用高度消毒、液体化学灭菌或其他灭菌方法之前务必彻底清洗内窥镜及其附件。

  ②确保能够及时了解并严格遵守制造商关于清洗其他柔性内窥镜的说明。

  ③实施全面的柔性内窥镜再处理质量控制程序,包括:监测培训及程序遵循的书面程序,记录再处理程序执行期间使用的设备、测试、处理和质量监测器。

  ④确保负责内窥镜再处理的工作人员了解自己在器械再处理中的重要性,并熟悉所要求的再处理任务;

  ⑤遵循由感染控制协会和内窥镜检查专业人员确立的一般内窥镜再处理指南和实践。

  FDA措施:为帮助降低患者感染风险,FDA一直在评审所有AER制造商的十二指肠镜再处理确认研究方案和试验数据,同时使用十二指肠镜进行其他测试,以证实AER再处理的有效性。FDA将在新信息适用时提供最新资料。

 

  (美国FDA网站)

  

  澳大利亚TGA发布关于ResMed召回具有电池相关使用风险的Astral 100和Astral 150呼吸机的警示信息

  

  发布日期:2016年8月22日

  召回产品:Astral 100和Astral 150呼吸机,该产品可为因不同严重程度疾病而导致呼吸困难的患者提供呼吸支持,用于医疗机构和家庭中。

 

 

 

   

  召回原因:这些呼吸机的内置电池,用于在交流电源断电或患者移动(例如在轮椅上)时提供连续电源,内置电池正常条件下能够连续8小时提供电源。当呼吸机由内置电池作为唯一电源时,在通气时间剩余20分钟时会启动“电池低电量”警报,“电池超低电量”警报用于在通气时间剩余10分钟时启动。

  ResMed接收到大量关于Astral 100和Astral 150呼吸机内置电池性能的报告。根据这些报告,电池的内部电气问题导致在没有按照预期激活“电池低电量”或“电池超低电量”警报的情况下,呼吸机即停止提供呼吸支持,这会导致使用内置电池独立供电的呼吸机依赖患者(例如,在移动过程中或无法使用交流电源或断电),存在严重的健康危险。随着内置电池充电次数过多,这种风险将增大。

  呼吸机需根据器械的使用者指南每两年进行一次常规维护服务。自2016年9月起,当地服务商会在下一次正常日常维护服务(如果在未来3个月内到期)或单独约访患者时安排更换受影响电池。所有呼吸机应于2016年12月1日之前更换内置电池。同时,ResMed建议患者或其看护者采取某些预防措施,以将风险降至最小。截至2016年8月17日,ResMed未收到因此种问题导致患者不良事件的任何报告。

  使用者须知:如果您或您照看的某位患者使用了Astral 100和Astral 150呼吸机,应知悉此问题。从2016年9月起,您当地服务商应与您联系安排更换内置电池,同时您可继续使用您的呼吸机。ResMed建议采取以下预防措施将风险降至最小化(尤其是对于呼吸机依赖型患者):

  (1)尽可能将呼吸机连接至交流电源。若电池失效,则应立即连接交流电源恢复提供呼吸支持。

  (2)对于呼吸机依赖型患者,或无法使用交流电源或断电的情况下,则使用外部电源(Astral外部电池或RPSII电池)。

  (3)在移动情况下使用外部电源,移动使用时切勿仅依赖内置电池。

  (4)确保在移动情况下使用前,外部电池电源充足电。

  (5)对于呼吸机依赖型患者,务必确保有可用的替代呼吸支持设备,如备用呼吸机、人工复苏器或相似器械。

  (6)合格人员或经过充分培训的看护者应持续监测呼吸机依赖型患者。这些人员和照护者必须能够在呼吸机警报或故障情况下采取必要的纠正措施。

  (7)若呼吸机显示为电池问题或电池性能明显下降的任何通知,则应将呼吸机退回服务商。如果您存有任何疑问或顾虑,请告知您的器械提供商或当地服务提供商。您也可以致电1300 305 705联系ResMed。

  医疗专业人士和医疗机构须知

  (1)如果您正在对使用Astral 100和Astral 150呼吸机的患者进行治疗,则应知悉此问题。

  (2)告知患者,更换内置电池即可解决此问题,但同时他们可继续使用自己的呼吸机。督促患者(尤其是呼吸机依赖型患者)采取相应预防措施。关于此问题,如果您存有任何疑问或顾虑,请告知您的器械提供商或当地服务商,您也可以致电1300 305 705联系ResMed。

 

  (澳大利亚TGA网站)