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2017年第1期(总第131期)

医疗器械警戒快讯

 

                        2017年第1期

              (总第131期) 

内容提要

美国FDA发布关于Nurse Assist Inc.召回可能存在洋葱伯克霍尔德菌血流感染的生理盐水静脉冲洗注射器的警示信息

美国FDA发布关于Bard Peripheral Vascular Inc.因鞘管分离、扭结或头端损坏召回Halo One薄壁导引鞘的警示信息

加拿大Health Canada发布关于Medtronic召回不符合产品质量标准的Affinity Fusion氧合器的警示信息

美国FDA发布关于Physio-Control召回无法输送电击的LIFEPAK15除颤/监护系统的警示信息

英国MHRA发布关于公司Oxylog 3000和Oxylog 3000 plus呼吸机失效风险的警示信息 

 

国家药品不良反应监测中心

国家食品药品监督管理总局药品评价中心

http://www.cdr-adr.org.cn

 

美国FDA发布关于Nurse Assist Inc.召回可能存在洋葱伯克霍尔德菌血流感染的生理盐水静脉冲洗注射器的警示信息

 

发布日期2017年1月3日

召回级别I级。FDA将其确定为I级召回,即最严重的召回类型,使用这些器械可能导致严重伤害或死亡。

召回产品:生理盐水静脉冲洗注射器。全美国共召回386,175件。

产品代码:1203、1205、1210和1210-BP的所有批次

生产日期:2015年9月24日至2016年8月1日

销售日期:2016年2月16日至2016年9月30日

召回原因由于洋葱伯克霍尔德菌污染问题,Nurse Assist Inc.正在召回生理盐水冲洗注射器。洋葱伯克霍尔德菌是一种可引起血流感染的细菌,尤其是对于免疫系统脆弱的患者。根据美国国家疾病控制预防中心(CDC)报告,洋葱伯克霍尔德菌对人群的影响“因人而异,有的患者完全没有症状,但有的患者则会发生严重呼吸道感染,尤其是囊性纤维化患者。”使用受影响产品可能引发严重的不良健康后果,包括血流细菌感染和死亡。

召回措施Nurse Assist, Inc.以挂号信的方式向所有受影响客户发送了一份通知。通知要求客户:

1.立即中止使用任何受影响产品;

2.填写医疗器械召回回执表;

3.通过Nurse Assist, Inc.提供的“退货授权”将所有受影响产品连同回执表一起退回给供应商;

4.如需有关运费到付的运输信息,请致电1-800-649-6800(分机号10)联系客服团队。

(美国FDA网站)

 

美国FDA发布关于Bard Peripheral Vascular Inc.因鞘管分离、扭结或头端损坏召回Halo One薄壁导引鞘的警示信息

 

发布日期:2017年1月30日

召回级别:I级。FDA将其确定为I级召回,即最严重的召回类型,使用这些器械可能导致严重伤害或死亡。

召回产品Halo One薄壁导引鞘

产品代码:HAL545、HAL590、HAL510F

批号:50137556、50137557、50137598、50137682、50137723、50137735、50137875、 50137965、50138274、50138119、50138118、50138122、50138273、50138435、50138437、50138701、50138439、50137570、50137770、50137979、50138696、50137866、50137924、50138170、50138765

生产日期:2016年4月12日至2016年7月7日

销售日期:2016年6月24日至2016年7月12日

召回原因Bard Peripheral Vascular Inc.正在召回Halo One薄壁导引鞘,因为在从患者腿部取出器械时,鞘管主体可能与鞘管座分离。公司还报告称,在手术过程中,鞘管可能发生扭结,鞘管头端可能损坏。

使用受影响鞘管可能导致手术时间延长,并且需要额外的外科干预将分离的组件从患者体内取出。受影响产品可能引发其他严重不良健康后果,如动脉或静脉内部撕裂和穿孔、出血过量和死亡。

召回措施 Bard Peripheral Vascular发出一份医疗器械召回通知,提示经营者:

1.停止使用或进一步分销受影响产品;

2.检查所有库存是否有受影响产品代码和批号;

3.从货架上撤下所有受影响产品;

4.若受影响产品已使用,则填写并返回通知随附的“召回生效检查表”,表明不会退回产品。

(美国FDA网站)

 

加拿大Health Canada发布关于Medtronic召回不符合产品质量标准的Affinity Fusion氧合器的警示信息

 

召回日期2017年1月11日

危害类型I型

召回产品

1.Custom Pack W/Bb涂层 

批号或序列号:211991385    型号或目录号:BB9G59R5

2.Affinity Fusion氧合器 -带有内置动脉过滤器和Balance生物表面的氧合器

批号或序列号:13186543    型号或目录号:BB811

3.Affinity Fusion氧合器 - 带有内置动脉过滤器的氧合器和带有Balance生物表面的心切开术/静脉储血器

批号或序列号:超过10个批号或序列号,请与制造商联系。  型号或目录号:BB841

召回原因Medtronic发现与氧合器动脉血出口相邻的动脉标本口上有多余塑料(溢边),这不符合产品质量标准。Medtronic测试无法完全排除这种毛边的潜在影响,因此制造商决定召回该产品的特定批次。

(加拿大Health Canada网站)

 

美国FDA发布关于Physio-Control召回无法输送电击的LIFEPAK15除颤/监护系统的警示信息

 

发布日期2017年2月10日

召回级别I级。将其确定为I级召回,即最严重的召回类型,使用这些器械可能导致严重伤害或死亡。

召回产品:LIFEPAK 15除颤/监护系统(LP15)国共召回139台

销售日期:2014年9月13日至2016年7月4日

生产日期:2014年9月3日至2016年6月30日

 

    召回原因:Physio-Control正在召回LIFEPAK除颤/监护系统,因为该器械存在一种电气问题,可能会阻止器械在需要时输送电击来恢复心搏骤停的患者。若未输送电击,则监护仪会在显示器上显示“Abnormal Energy Delivery”(能量输送异常)。治疗输送延迟可能导致患者严重损伤,如永久性器官损伤、脑损伤甚至死亡。

    召回措施:Physio-Control向所有受影响客户发出了“紧急医疗器械纠正”函。此函要求客户:

1.阅读安全通知,并确保相应工作人员知晓通知内容。

2.按照“确认表”上的说明检查医疗机构是否拥有所列的序列号产品,并将填好的“确认表”返回给Physio-Control。

3.按照LIFEPAK 15操作说明第10-4页每天进行“用户检测”。如果器械未通过“用户检测”,则按通知所述立即联系Physio-Control安排器械纠正。

4.继续按照LIFEPAK 15操作说明中“操作员每日检查表”所述进行“用户检测”。

(美国FDA网站)

 

英国MHRA发布关于公司Oxylog 3000和Oxylog 3000 plus呼吸机失效风险的警示信息

 

发布日期:2017年2月8日

警示产品:所有Oxylog 3000和Oxylog 3000 plus呼吸机

 

警示原因:制造的呼吸机可能会因控制旋钮(电位计)不经常使用而停止工作。可能导致呼吸机停机的这种错误状态(称为“断电”),由极少(或从未)移动的电位计内的氧化层累积引起。氧化层的厚度会随时间推移而增大,但按照2015年发给客户的安全性通告的描述,扭转电位计旋钮即可防止这种问题发生。

相关措施:

1.已发布软件,该软件可按照最后的有效参数设置继续提供通气治疗(并发出相应警报)。此外,新软件会在器械使用前检查时提示转动电位计旋钮,避免该问题再次发生。

2.确保所有用户均知晓制造商的现场安全性通告(FSN),并知道如何进行使用说明书(IFU)中规定的使用前检查。

3.联系确认FSN,并安排时间进行软件更新。

4.用随FSN一起提供的或由维修工程师在安装软件时提供的补充信息更新IFU。

(英国MHRA网站)