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医疗器械警戒快讯2016年第9期(总第129期)

医疗器械警戒快讯

   

                          2016年第9期

                (总第129期) 

内容提要

美国FDA发布关于Cook Medical召回存在潜在涂层污染的Roadrunner® UniGlide® 亲水型导丝装置的警示信息

澳大利亚TGA发布关于Nutricia Australia召回可能存在管路空气报警问题的Flocare Infinity肠内营养输注泵的警示信息

澳大利亚TGA发布关于Medela吸乳器可拆卸壁插插头存在由于破损而导致电击风险的警示信息

美国FDA发布关于低输注速率下注射泵可能存在液体流动连续性问题并导致严重临床后果的警示信息

澳大利亚TGA发布关于HeartWare 心室辅助装置(HVAD)存在电气故障的警示信息  

  

 

  

  

  国家药品不良反应监测中心

  国家食品药品监督管理总局药品评价中心

  http://www.cdr-adr.org.cn

    

  美国FDA发布关于Cook Medical召回存在潜在涂层污染的Roadrunner® UniGlide® 亲水型导丝装置的警示信息

  

  发布日期:2016年8月22日

  召回级别:I级。FDA将其确定为I级召回,即最严重的召回类型,使用这些器械可能导致严重伤害或死亡。

  召回产品:Roadrunner® UniGlide® 亲水型导丝装置。涉及器械在2016年5月2日至2016年6月17日期间销售,美国共召回8750件。

  

   

   

  召回器械列表

 

  召回原因:由于存在潜在的玻璃颗粒污染,Roadrunner® UniGlide® 亲水型导丝装置亲水涂层的Cook Medical供应商召回了特定批次的材料。此种污染引起的潜在不良事件包括血管损伤、出血以及在循环系统中出现颗粒栓塞。

  召回措施:Cook Medical对收到受影响器械的机构提供下列建议:

  1、立即检查库存,以确定您是否有受影响的产品并且隔离受影响的产品。

  2、将受影响的产品退回Stericycle Expert Solutions(一家第三方召回管理服务供应商)。

  3、即使无受影响产品您仍需填写确认/接收表格,并传真至866.796.4780或发送电子邮件到cookmedical4502@stericycle.com。

  4、可拨打电话800.457.4500或812.339.2235向Cook Medical客户关系部门报告不良事件,或发送电子邮件至CustomerRelationsNA@cookmedical.com。还可将与此产品使用相关的不良事件或质量问题报告FDA。

 

  (美国FDA网站)

  

  

  澳大利亚TGA发布关于Nutricia Australia召回可能存在管路空气报警问题的Flocare Infinity肠内营养输注泵的警示信息

  

  召回日期:2016年8月23日

  召回器械:Flocare Infinity肠内营养输注泵,通过直接通到胃或肠的管路向患者输送营养物质。

   

   

 

  召回原因:在采用混合或再造粉末管饲时,Flocare Infinity肠内营养输注泵的“管线内空气”(AIL)报警不能正常发挥作用,Nutricia Australia已经收到了此类问题的相关报告。分析显示,未溶解的颗粒可能积累在营养供应管路中或在泵传感器附近的管路内侧形成薄膜,从而干扰泵的空气检测功能。如果出现这种情况,将导致患者胃中进入过多空气,使患者发生不适和/或呕吐;该警报失灵可能使治疗发生延迟,从而将重症监护等高危患者置于危险状况。在使用现成液体管饲的情况下,未收到AIL报警失效的相关报告。

  在澳大利亚尚无出现这一问题的任何报告。

  相关建议

  1、器械使用者

  如果您本人或您所护理的患者使用Flocare Infinity泵,且使用混合或再造粉末营养物质,Nutricia Australia建议如下:

  (1)使用并设置“剂量”参数,而非仅依赖AIL信号。设置此参数后,在输送完所需容积或剂量时,屏幕将显示“剂量结束”消息,该泵也将发出蜂鸣声,随后护理人员可以采取相应行动。在这些情况下,勿将用于指示“剂量结束”的声音警报设置为静音。在进行“剂量”设置时,AIL警报将会保持正常功能。

  (2)确保混合或再造粉末营养物质的正确制备和有效溶解,避免颗粒聚集在输送装置中影响泵的性能和正常的输送程序。

  (3)如有任何其它问题或顾虑,可拨打电话1800 060 051或发送电子邮件到nccl@nutricia.com联系Nutricia Australia。

  2、医疗专业人员须知

  Nutricia Australia已致函用户和医疗机构,提醒他们注意该问题。如果您正在使用Flocare Infinity泵对患者进行治疗,请确保患者及其护理人员了解这一问题,并知晓降低该风险可以采取的相关行动。如您有任何其它问题或顾虑,可拨打电话1800 060 051或发送电子邮件nccl@nutricia.com联系Nutricia Australia。

 

  (澳大利亚TGA网站)

  

  

  澳大利亚TGA发布关于Medela吸乳器可拆卸壁插插头存在由于破损而导致电击风险的警示信息

  

  召回日期:2016年8月23日

  召回器械:经与TGA磋商,Medela Australia将召回一种可拆卸壁插插头,此种插头是Medela吸乳器AC电源的一个组件,这些吸乳器在澳大利亚通过零售商、药店和线上方式进行销售。

  2009年至2016年间,作为独立产品出售或随Medela吸乳器(包括Medela Freestyle、Medela Swing、Medela Swing Maxi、Medela Swing Essentials、Medela Swing Premium)一并提供的可拆卸壁插插头和AC电源适配器。

  

   

  召回原因:已收到的报告显示,可拆卸壁插插头会发生碎裂,并因此暴露金属触点。如果当插头插入一个带电电源时出现这种情况,则有可能使产品用户遭受电击。Medela Australia将召回并更换受影响插头。Medela吸乳器使用了来自不同供应商的3种不同的可拆卸壁插插头,只有其中一种受到本次召回的影响。受影响壁插插头在背面没有标记,而不受影响的壁插插头标有Z形图案/蚀刻或白点。

   

   

  召回说明:如果您持有Medela Freestyle、Medela Swing、Medela Swing Maxi、Medela Swing Essential或Medela Swing Premium吸乳器,请检查可拆卸壁插插头,以确定其是否受到本次召回的影响。如果您有受影响的壁插插头,请停止使用并联系Medela Australia以便安排更换组件,如壁插插头在插入时发生断裂,请确保在取下之前先关闭电源。提请注意,您的吸乳器和AC电源适配器组件不受本次召回影响,无需将其返回。

 

  (澳大利亚TGA网站)

  

  

  美国FDA发布关于低输注速率下注射泵可能存在液体流动连续性问题并导致严重临床后果的警示信息

  

  发布日期:2016年8月25日

  涉及器械:可编程注射泵,向患者输送溶液,诸如液体、药物或血液制品等。该类产品能够在低速率下以每小时十分之一或百分之一毫升的增量进行输注,编程功能包括间歇、固定容积、恒定速率输注以及特别针对危重患者的可在需要时接受频繁调整或滴定的连续输注。与该类器械配合使用的配件包括注射器以及输注管路等。

  警示原因:FDA提示,在使用可编程注射泵低速进行输注治疗时(例如低于5ml/小时,尤其在低于0.5 ml/小时的流动速率时),注射泵可能出现缺少流动连续性(也就是输送速率不一致)的问题,进而导致严重的临床后果,包括超量或不足量输注、治疗延迟等。该类器械的严重不良事件报告表现(如异常或不稳定血压、失去输注药物镇静作用而引起的焦虑以及危重婴儿的疼痛指标增加等),均与流动连续性出现问题相关。FDA认为这些风险可能存在于所有在低速率下进行输注的可编程注射泵,但基于当前该类器械产品的使用情况,FDA确认可编程注射泵的总体获益仍然超过风险。FDA已要求制造商对其注射泵进行标签变更,以阐明流动连续性出现问题引发的相关风险。

  相关信息:尽管其它类型的输液泵也可能出现流动连续性不良的问题,但该风险与进行低速输注治疗的可编程注射泵尤其相关。一般情况下,输注速率越低,使用特定技术和/或配件器械时发生问题的可能性就越大。而且这不是某个制造商或器械型号存在的风险。由于输注速率较低,即使是流动连续性的微量变化也可能导致输送剂量的较大偏差,所以必须精确控制液体限制或液体不耐受患者的液体和药物静脉注射。例如,如果输注用于增加或降低心率和/或血压的药物(血管活性药物),流动连续性若出现问题,则可能导致患者出现不稳定的心率和/或血压(血流动力学不稳定)。

  从2013年3月1日到2016年7月20日,FDA收到了超过300个与可编程注射泵相关的医疗器械报告(MDR)。报告中的器械故障包括:高风险或维持生命药物的超量或不足量输注、闭塞(堵塞)检测失败、不同含药液体输送时的超量及延迟等。在提供输注速率相关信息的100份报告中,使用可编程注射泵的输注速率大多为5ml/h或更低。由于这些报告提供的信息有限,且相关患者可能存在其他并发症,所以较难发现可编程注射泵与患者的预后症状是否存在相关性;此外,报告本身很难提供医疗器械存在故障或缺陷的明确证据,也不能将其用于建立或比较事件发生率。因此,FDA在评价这些报告的基础上,还汇总分析了其它信息,包括医学文献和用户器械调查等,以便进一步评估这些问题。FDA在部分医院进行了一次小样本调查,发现该器械临床用法较为多样,包括注射器尺寸选择、预充做法以及其它配件器械的选择等差异较大。另外,使用器械的患者原患疾病越严重,器械流动连续性引发的风险越高。以上这些问题可能导致临床医师难以将低输注速率下缺少流动连续性与注射泵的使用风险联系在一起。

  FDA建议:虽然发现了上述风险,FDA确认使用这些器械的获益仍然超出风险。FDA建议医疗专业人士在使用可编程注射泵时考虑下列信息,以减少发生严重不良事件的可能性:

  1、注射器尺寸和选择

  (1)确保注射器尺寸和型号与注射泵兼容(参考制造商的使用说明书)。使用不兼容的注射器可能导致不正确的泵运行,进而导致含药液体不能输送、不充分的闭塞(堵塞)传感以及其它潜在问题。

  (2)使用输送液体或药物时所必需的最小兼容注射器尺寸,在低速(例如小于5ml/h,尤其是在低于0.5ml/h的流速时)输注高风险或生命维持药物时,这点尤其重要。低速输注时使用大容量注射器可能导致注射泵输送不精确、治疗延迟、闭塞检测警报延迟,其原因包括额外增加的摩擦力以及注射器柱塞顶端与大容量注射器的可变顺应性差等。

  2、配件器械的使用

  (1)在低速输送药物或液体时,需要使用制造商确定的兼容组件,这些组件具有最小的内部容积或“无效区”,可使注射器与患者之间的剩余容积实现最小化。这将减少液体到达患者所需的时间、保持输送精度和降低闭塞检测时间。例如:①管路内径,在进行低速率输注时建议使用小口径或微口径管件;②管路长度,在可能时应将管件长度尽可能减至最小;③过滤器,应将管路内过滤器的内部容积(无效区)尽可能减至最小;④连接部位,应控制连接部位的数量(如活塞和Y型部位),将高风险或生命维持溶液尽可能靠近静脉注射部位予以连接。

  (2)避免使用配有端口(包含高压阀)的管路。高压阀要求额外压力以便打开并允许液体流动,阀门打开后会出现突然的大剂量注入,这些高压阀可能导致治疗明显延迟,尤其是在低输注速率时。

  3、输注或更换注射器

  (1)在连接到该泵前,人工预充注射器和管件,以便清除所有空气。

  (2)电子预充注射泵系统。步骤包括:①验证流向患者的液体流动是否关闭,如果可用,使用在注射泵上的预充(或净化)功能消除在该系统中的任何机械松动;②使用注射泵的预充(或净化)功能可以啮合该泵的机械组件并且降低注射器的摩擦和顺应性(即硬度),从而使得启动延迟和输送不准确度减至最小。

  (3)编程期间以及在开始输注前,验证注射泵显示器屏幕上的注射器的尺寸和型号是否与实际使用的注射器相同。

  4、注射泵系统的高度和位置

  (1)在理想情况下,注射泵应与导管远端齐平(例如液体输送部位,如果通过一条中心管线,注射泵应与患者心脏齐平)。如果相对于导管远端提高泵的高度(例如患者运送期间),注射泵高度的增加会导致液体输送的临时增加或大剂量注入,直到流速稳定为止。如果相对于导管远端将泵降低,注射泵高度的降低可能导致液体输送减少或过少输注,直到流速稳定为止。

  (2)如果使用多个注射泵和使得所有泵与导管远端(或液体输送部位)齐平在临床上并不可行,则要尽可能将高风险或生命维持药物放置在与导管远端接近齐平的位置上。在输注多种高风险或生命维持药物时,考虑尽可能将在最低速率下进行输注的那些器械放置在与导管远端接近齐平的位置上。

  (3)尽可能缩小注射泵与患者之间的高度差,同时避免泵的高度发生变化(例如危重患者运送期间),以便防止流速发生意外波动。

  5、闭塞考虑

  (1)低速输注时应最大限度缩短注射泵识别闭塞并生成警报的时间。考虑柱塞力或闭塞压力阈值设置,如有必要,进行调整。柱塞力或闭塞压力阈值设置越低,闭塞检测时间越短。在输注粘性或浓稠液体时(例如脂类),可能需要调整柱塞力或闭塞压力阈值设置,以便减少错误警报。如果需要其它信息,则请参阅制造商的使用说明书或联系制造商,或者与您所在机构的生物医学工程部门进行沟通。

  (2)在解决或清除闭塞时:①确保流到患者的液体流动关闭,从而防止给予计划外的大剂量注入。闭塞可能导致输注管件和注射器加压,进而可能导致在清除闭塞后发生意外的大剂量药物注入。为了防止此种额外大剂量注入,需要断开管件或通过活塞(如果有的话)释放多余压力。医疗专业人士应该权衡连接断开的相对风险与发生药物意外大剂量注入的风险。②在较高的柱塞力或闭塞设置下使用更大尺寸的注射器,可能产生更大的闭塞后大剂量注入(由于过度注射器柱塞顶端顺应性)。

  对于其它风险降低建议,请参考FDA的输液泵风险降低策略。

  FDA行动:FDA已收集并分析了来自MDR、标签、医学文献的数据以及来自临床医师和制造商的信息。FDA确认:在进行低速率输注时缺少流动连续性可能扩展至所有可编程注射泵(能够在低输注速率下进行输送)。

  在审核了关于此类产品的其它信息后,FDA要求制造商主动更新其标签,并给当前市场上的可编程注射泵制造商发送了一份标签变更要求函。该函要求制造商审核其当前标签并且包括其它警告、预防措施和其它声明(是否与本通信中的建议保持一致)。FDA将与制造商合作,确保将相关信息传达给医疗人员和患者。

 

  (美国FDA网站)

  

  

  澳大利亚TGA发布关于HeartWare 心室辅助装置(HVAD)存在电气故障的警示信息

  

  发布日期:2016年9月1日

  警示产品:HeartWare心室辅助装置(HVAD),包括一个连接到患者心脏的泵,该泵通过一个驱动管线连接至一个外部控制器,外部控制器用于调节泵的功能并对该系统进行监测。受影响的器械的型号为1104,序列号小于HW25838(所有受影响的序列号均以HW开头)。

  

   

   

 

  警示原因:经与TGA磋商,HeartWare已经对其HeartWare心室辅助装置(HVAD)发布了危害警告,指出由于液体或异物进入驱动管线和触发电气故障,有可能导致相应问题。HeartWare还将召回尚未植入的受影响器械。

  HeartWare给出如下告知:在大约5%的植入器械中出现了这一问题,并且在植入的前30天内最有可能发生。截止到2016年8月30日的过去2年中,澳大利亚共有2例相关事件报告。该2例事件中,HeartWare相关人员在临床中均进行了故障修错,患者在身体状况稳定后出院回家,并未给患者造成实际伤害。

  相关建议

  (1)建议器械使用者

  当您或您所护理的患者植入了HeartWare器械,则请检查其型号和序列号,如果您有受影响的器械并且序列号低于HW25838,请及时联系为您进行手术的心脏病学家或医院,以便获取相关建议。如果您不确定所用器械的型号或序列号,则请联系您的心脏病学家。

  使用植入器械的患者(由于驱动管线连接器受到污染而经历电气故障)应该查看在其控制器显示器上是否显示“中等”警报。该控制器将会提供一个音量逐渐增大的声音警报以及一个闪烁的黄色警报指示器。此外,控制器显示器还将提供文本消息“电气故障-呼叫”。如果显示这一故障,您应立即联系您的心脏病学家,以便对该器械进行补救行动。

  (2)建议相关医务人员

  如您拟将治疗一名采用HeartWare植入物的患者,请将此问题告知患者。协助患者确定其是否植入了受影响的器械。如果您的患者并未植入受影响的器械,则请向其再次保证他们未受此项召回通知的影响。如果患者植入了受此次召回影响的器械,则请让其咨询为其进行手术的心脏病学家和/或医院,以便获得更多建议。

  HeartWare已致函使用过HeartWare HVAD系统的心脏病学家,告知这一问题和召回程序。HeartWare并不建议移除已经植入到患者体内的受影响器械,植入器械的患者应查看在控制器显示器上是否显示一个“中等”警报。可由HeartWare技术人员在进行连接器清洁程序时一并解决该问题。

  如果您对此还有其它问题或顾虑,可拨打电话(02)8078 6164 或发送电子邮件到csaustralia@heartware.com(链接发送电子邮件)联系HeartWare。

 

  (澳大利亚TGA网站)