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医疗器械警戒快讯2016年第10期(总第130期)

医疗器械警戒快讯

   

                          2016年第10期

                (总第130期) 

内容提要

英国MHRA发布关于Roche Diabetes Care生产的配有NovoRapid®PumpCart®储药筒的Accu-Chek®Insight胰岛素泵系统具有导致高血糖风险的警示信息

美国FDA发布关于百特公司召回可能存在滤膜缺失或颗粒物污染的50 mm 0.2微米过滤器的警示信息

美国FDA发布关于建议不要使用卵巢癌筛查检测产品的警示信息

英国MHRA发布关于St Jude Medical生产的植入式心律转复除颤器和心脏同步化治疗装置存在电池快速耗竭风险而导致治疗失败的警示信息

加拿大Healthy Canadians发布关于Teleflex鼻腔喷雾注射器因无法提供足量药物而召回的警示信息  

 

  

  

  国家药品不良反应监测中心

  国家食品药品监督管理总局药品评价中心

  http://www.cdr-adr.org.cn

 

  英国MHRA发布关于Roche Diabetes Care生产的配有NovoRapid®PumpCart®储药筒的Accu-Chek®Insight胰岛素泵系统具有导致高血糖风险的警示信息

  

  发布日期:2016年8月15日

  涉及器械:配有NovoRapid®PumpCart®储药筒的Accu-Chek®Insight胰岛素泵系统。

  警示原因:当储药筒未正确插入时,胰岛素可能会泄漏至储药筒间隔内,导致胰岛素输送不足,致使患者健康恶化,出现糖尿病酮症酸中毒甚至死亡。

  采取措施

  1、确定Accu-Chek Insight胰岛素泵系统的使用者。

  2、确保所有患者和护理者:

  (1)接到制造商的现场安全通告(FSN)包括Accu-Chek Insight培训图解。

  (2)理解FSN中详述的问题,并遵循制造商提出的建议。

  (3)接受有关Accu-Chek Insight培训图解中的补充信息培训。

  (4)制造商将尽快更新说明书。

  (5)请将与Accu-Chek Insight胰岛素泵系统同时提供的FSN回执表发回Roche Diabetes Care,目前制造商尚未接到全部回复。

 

  (英国MHRA网站)

  

  美国FDA发布关于百特公司召回可能存在滤膜缺失或颗粒物污染的50 mm 0.2微米过滤器的警示信息

  

  召回日期:2016年8月24日

  召回级别:I级。FDA将其确定为I级召回,即最严重的召回类型,使用这些器械可能导致严重伤害或死亡。

  召回产品:50mm 0.2微米过滤器,产品编号为H93835的所有未过期批次。

  

  

  该过滤器由医院药房专业人员使用,用于静脉输液时水溶性药液的过滤除菌,以及滤掉其他显微物质。微米过滤器是一次性器械,与百特标准药物输注泵管相连接,通过使用静脉输液袋、注射器、输液器和其他给药容器,促进液体药物重复给药。

  召回原因:百特公司接到了关于过滤器(如上图所示)中出现颗粒物和滤膜层可能缺失的报告。产品滤膜层缺失和/或出现颗粒物可能会污染溶液,这可能造成血流感染,导致患者发热、感染性休克、多器官功能障碍和其他健康方面的严重不良事件后果,包括死亡。

  召回措施:2016年8月26日,百特公司向涉及的客户和其他第三方分销商发出“产品紧急召回”函,要求客户:

  1. 确定所有相关产品批次的具体情况并从库房中取出。

  2. 联系百特医疗用品服务中心,安排退货和退款。

  3. 填写随附的百特客户回复表,并寄回公司。

  4. 向所有第三方客户发送通知函副本。

  5. 如果是经销商、批发商或分销商,则进行客户水平的召回。

 

  (美国FDA网站)

  

  美国FDA发布关于建议不要使用卵巢癌筛查检测产品的警示信息

  

  发布日期:2016年9月7日

  警示内容:FDA警告女性,使用目前已上市的卵巢癌筛查检测产品可能存在风险。这些产品会延迟无症状但存在卵巢癌升高风险的患者,接受有效的预防性治疗,因此FDA建议不要使用目前已有的检测产品进行卵巢癌筛查。

  相关信息:卵巢癌为卵巢内或附近的异常细胞生长,并形成恶性(癌变)肿瘤。在美国,卵巢癌是女性第5大癌症死亡原因。美国国家癌症研究所估计,2016年被诊断为卵巢癌的女性将超过22000名。已绝经女性、有卵巢癌家族史女性及BRCA1或BRCA2基因突变的女性出现卵巢癌的风险更高。

  虽然进行了广泛研究,但目前并未找到具有较高灵敏度和准确度的卵巢癌筛查检测方法,但很多公司却宣称其上市销售产品能筛查并检出卵巢癌。Abcodia Incorporated公司在美国上市销售Risk of Ovarian Cancer Algorithm(ROCA),并宣称ROCA能够在症状出现之前筛查和检出卵巢癌,增加生存几率,现有数据并不支持该结果。

  FDA担心,女性患者及其医生可能会被此类宣称误导,以至根据错误的结果做出治疗决策。根据FDA对卵巢癌筛查检测现有临床数据的审查,及医疗保健专业人士协会与美国预防服务工作组的相关工作表明,现有数据无法证明目前这种检测筛查对早期无症状女性是准确及可靠的。例如,在一些女性中,即使不存在癌症,检测结果可能也会显示为卵巢癌(假阳性),这些女性可能会因此接受额外的医疗检查和/或不必要的手术,进而出现相关并发症;或者患者存在癌症,但是检测结果可能不显示卵巢癌(假阴性),这可能延误此类患者接受手术或寻求其他卵巢癌的治疗措施。

  对于具有卵巢癌高发风险的女性,使用未经数据证实的卵巢癌筛查检测也可能带来风险。例如,如果现有筛查结果显示没有癌症,这些女性及其医生可能据此而不采取相关措施降低风险,但根据这些人群的基因突变状态和/或家族史,她们依然是出现卵巢癌的高危人群。因此FDA认为,卵巢癌高危女性不应该使用目前提供的宣称可筛查卵巢癌的所有检测。

  乳腺癌、结肠癌和宫颈癌筛查已经成功用于早期癌症检出及相关死亡预防。与上述癌症不同,卵巢癌没有癌前期,并且在被发现之前通常已扩散至腹腔的其他部分。目前,FDA尚未获得任何有效科学数据来支持将任何检测产品作为卵巢癌筛查工具。

  FDA建议

  1、给女性包括具有卵巢癌高发风险女性的建议

  (1)请了解,目前没有安全有效的卵巢癌筛查检测;

  (2)不要根据卵巢癌筛查检测结果做出保健或治疗决定;

  (3)请通过咨询医生获知降低出现卵巢癌风险的方法,特别是有卵巢癌家族史或携带BRCA1或BRCA2突变基因的女性。

  2、给医生的建议

  (1)对于一般女性人群,不要推荐宣称能够筛查卵巢癌的检测。在风险较高的无症状患者中进行卵巢癌检测,并无已证实的获益,而且也不能替代能够降低风险的预防性措施。

  (2)如果是卵巢癌高危女性,包括BRCA基因突变的女性,应考虑转诊至遗传咨询师或妇科肿瘤医师,或其他合适的医护人员,接受更专业的治疗。

  FDA采取措施:目前现有医学文献中的信息包括已发表临床试验数据,均不能证明现有卵巢癌筛查检测的准确性和可靠性,尤其是对于未出现症状的女性。如获得关于卵巢癌筛查检测的新信息,FDA将进行更新发布。

 

  (美国FDA网站)

  

  英国MHRA发布关于St Jude Medical生产的植入式心律转复除颤器和心脏同步化治疗装置存在电池快速耗竭风险而导致治疗失败的警示信息

  

  发布日期:2016年10月17日

  器械信息:包含受影响电池设计的型号如下:Fortify、Fortify Assura、Quadra Assura、Quadra Assura MP、Unify、Unify Assura与Unify Quadra、ICD和CRT-D(生产日期在2010年1月-2015年5月23日之间,由于改善设计2015年5月23日之后生产的器械未受影响)。据估计全球范围内仍处于植入状态的器械数量大约为350,000个,英国销量接近9,000个。

 

  

  

  

  警示原因:2016年10月10日,St Jude Medical发布了一份现场安全通告,对这一问题进行了说明。在含有锂基化学物质的高压电池中,都可能形成锂原子簇。原子簇形成与否与电池的使用风险相关。这些原子簇可能导致短路,造成电池提前耗竭。这种短路不可预计,可能会在数日至数周之内耗尽电池电量,此种情况易发生在高压放电期间。当电池发生该类故障,植入式心律转复除颤器(ICD)将无法满足“选择性更换提示”与“寿命终止”标称的3个月安全界限。全球报告了10例由于缺乏除颤治疗而导致的晕厥(昏厥)和2例死亡(其中1例在英国)病例,推测可能与锂原子簇导致的短路相关。目前为止,虽然仅有0.2%的受影响器械因为该故障出现电池过早耗竭,但仍无法判断植入6年后,随着时间延长故障率是否会发生变化。大部分器械会由于电池正常耗竭出现更换提示,但是无法迅速与受到上述故障影响的少数病例进行区分。目前也无法预测哪个装置会出现锂原子簇导致的短路,因此建议一旦出现短路就检测并尽快更换装置。

  翻修手术对患者造成危害的风险通常高于装置故障,因此不建议进行预防性外植。但是应评估个体患者的相对风险同时考虑其特定的临床环境,如果决定更换受影响的装置,St. Jude Medical将免费提供更换产品。

  采取措施:

  1、通过以下网址,确定自己医院的所有受影响器械:www.sjm.com/batteryadvisory。

  2、切勿植入受影响器械,请将其封存并联系St Jude Medical安排退货。

  3、追溯所有已植入受影响器械的患者。

  4、除特殊情况外,不建议预防性更换这些器械。

  5、尽快更换所有出现“更换提示(ERI)”的已植入器械,优先考虑依赖性患者,因为电池“寿命终止”的剩余时间无法预计,可能不超过一天。

  6、进行以下步骤,确保出现“更换提示”的早期识别:

  (1)审查近期输出的编程参数,确认设定“在FastPath显示”和“通知患者”,“触发警报时机”部分的“达到ERI的器械”参数是否编程为“开”;

  (2)尽快随访任何该参数编程为“关”或者无法确认警告状态的患者,确保上述参数都设定为“开”;

  (3)确保尽量多的患者入组Merlin.net远程监测,启用“直接警报”参数;

  (4)在近期的计划门诊随访时评价电池状态,确保患者能够感觉到震动警报,并且知道如果触发了警报应该立即联系心脏病治疗中心,提醒患者使用远程监测的重要性。

  7、为患者提供St Jude Medical的患者建议函或当地等效文件。

  (注:美国FDA同期也对上述产品因同样原因进行了召回,共251,346件。)

 

  (英国MHRA网站)

  

  加拿大Healthy Canadians发布关于Teleflex鼻腔喷雾注射器因无法提供足量药物而召回的警示信息

  

  召回日期:2016年11月12日

  召回器械:召回产品涉及以下批次:

  

  

  

  鼻腔喷雾可以直接向鼻腔内喷射药物,能够直接快速吸收至血流中。雾化器械(圆锥形头部)连接一个注射器。注射器主要由经过医疗培训的专业人员使用,也可由第一急救者和普通人使用如患者父母和其他护理者。该产品可在紧急和非紧急情况下输送某些药物,通常是在其他给药途径(如静脉注射)不理想时使用。

  召回原因:加拿大卫生部通知该国民众,Teleflex Medical公司正在召回部分批次的“MAD Nasal? Intranasal Mucosal Atomization Device,鼻腔喷雾注射器”,因为这些批次的产品输送的雾化(细微)药物的剂量可能不足。由此,可能会使患者接受药量不足,降低药物疗效。一些紧急情况下,无法提供足量药物可能会导致严重损伤或死亡,如逆转危及生命的低血糖(血糖过低)、治疗癫痫发作以及逆转危及生命的阿片类药物过量等。

  Teleflex Medical已经向加拿大卫生部提供信息,其接到的国际投诉涉及器械喷射直流液体而非雾化喷雾。加拿大销量大约为30, 240套,尚未接到投诉报告。

  召回措施

  1、停止使用受影响的产品,将其返还购买处。消费者可以根据包装上的批号和产品编码,确定自己的产品是否受到了影响。每台雾化器都使用单独的小袋包装并印有批号,如消费者无法确认应联系售卖产品的药房或公司。

  2、紧急情况下请拨打911寻求医疗帮助,请医学人员使用其他给药方法(如通过静脉注射)给予您所需药物。

  3、关于其他治疗方法或者使用本产品之后出现健康问题,请及时咨询医疗保健专业人士。

  4、对本次召回有任何问题请拨打1-866-246-6990联系Teleflex Medical。

  5、拨打免费电话1 866 234 2345或在线报告、邮件或传真,向加拿大卫生部报告医疗保健产品的相关不良事件;拨打免费电话1 800 267 9675或填写在线投诉表,向加拿大卫生部报告医疗保健产品的投诉。

  加拿大卫生部将继续监测Teleflex Medical的召回,同时向公众通告是否有新的安全性信息。Teleflex承诺会解决该缺陷,并且在可替换器械产品出现后,向消费者和卫生系统提供相关信息。

  

  (加拿大Healthy Canadians网站)