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医疗器械警戒快讯·2017年第2期(总第132期)

医疗器械警戒快讯

 

                        2017年第2

              (总第132期)   

内容提要

加拿大Health Canada发布关于LivaNova公司热交换水箱装置  “奇美拉分支杆菌”感染风险的警示信息

澳大利亚TGA发布关于Medtronic公司StrataMR阀和分流管引流不足风险的警示信息

美国FDA发布关于Mylan公司扩大EpiPen自动注射器自愿召回的警示信息

美国FDA发布关于Medtronic公司因大剂量灌注故障而召回SynchroMed IISynchroMed  EL植入式药物灌注泵的警示信息

美国FDA发布关于Phillips  Healthcare公司因可能妨碍器械正常运行的电气问题召回HeartStart  MRx监护仪/除颤器的警示信息

加拿大Health  Canada发布关于Medtronic公司因附件缺陷召回脑深部电刺激(DBS)电极导线套装的警示信息

 

国家药品不良反应监测中心

国家食品药品监督管理总局药品评价中心

http://www.cdr-adr.org.cn

 

加拿大Health  Canada发布关于LivaNova公司 3T热交换水箱装置  “奇美拉分支杆菌”感染风险的警示信息

发布日期2017217

警示产品   3T热交换水箱装置  

警示原因LivaNova公司于20149月前生产的 3T热交换水箱装置(3T  HCD)出现奇美拉分支杆菌(一种非结核性分枝杆菌)污染的风险增加,应停止使用。如果无法停用该装置,医疗机构应该考虑采取临时风险缓解措施,比如,使器械尽可能远离手术区域放置,或者将装置返回制造商进行深层消毒。

目前用于检测HCD水样中奇美拉分支杆菌的方法并不可靠。定期测试的益处尚未确立。

应严格遵循LivaNova推荐的清洁和消毒程序对所有3T  HCD进行处理。

采取措施加拿大卫生部掌握了加拿大和全球范围内报道的与心胸外科手术中使用HCD相关的非结核性分枝杆菌(NTM)感染。为解决该问题,加拿大卫生部于20161021日发布了题为“热交换水箱装置的重要安全性信息——非结核性分枝杆菌感染风险”的安全警告。

自此,加拿大卫生部持续审查了可用信息并与在加拿大获得许可的所有HCD制造商协作,以制定策略来进一步降低NTM感染风险。审查证据表明,LivaNova20149月前生产的3T  HCD的奇美拉分支杆菌污染风险增加,奇美拉分支杆菌是一种非结核性分枝杆菌。截至目前,在加拿大和全球范围内仅收到因使用20149月前生产的3T  HCD装置而感染奇美拉分支杆菌的报告。接受心胸外科手术以及对感染风险存在疑问或健康担忧的患者可主动联系医护人员或手术医生以获取更多信息。

    为降低患者感染风险,医疗机构应遵循下列建议:

停止使用20149月前生产的3T  HCD

如有紧急手术需要使用HCD装置,可能无法停用。在这种情况下,可以采取一系列缓解措施,包括将20149月前生产的3T HCD返回LivaNova接受深层消毒。LivaNova已经推出了租借服务,旨在使用户将受影响器械返回接受深层消毒期间,能够通过租借器械继续实施手术。医疗机构可主动联系LivaNova以了解获得租借服务的条件(包括NTM感染/污染状态)以及租借器械的可用性。

严格遵循LivaNova推荐的清洁和消毒程序对所有3T  HCD进行处理,并随时关注制造商或加拿大卫生部在其网站上发布的任何其他安全措施。

3T  HCD放在手术室以外,如果不可行,请将装置尽量远离无菌手术区域,保证排放的废气远离手术区域,并避免朝向手术室排气。

使用新的配件、管路和连接器可防止HCD再污染。

此外,LivaNova已经上报加拿大卫生部,目前正在改良HCD设计以限制雾化并防止传播。审核和实施的最终时间尚未确定,但LivaNova改良后的装置将在未来两到三个月内在加拿大发布。

建议医护人员需要在以下几方面提醒患者:感染可能在数月至数年后发生,引起的症状包括但不限于:不明原因的持续盗汗、体重减轻、疲劳或发热;心胸外科手术后发生NTM感染的患者可能会有各种各样的临床表现,包括但不限于心内膜炎和外科手术部位感染(包括脓肿和菌血症);以及建议曾接受过心胸外科手术的患者最好去检测NTM(包括奇美拉分支杆菌)的传染病专家处接受检查。

与使用HCD相关的所有患者感染病例都应上报给加拿大卫生部。加拿大卫生部继续与LivaNova和其他HCD制造商协作,审查可用信息,必要时会采取进一步行动。通过网站上的召回和安全警报数据库,加拿大卫生部将这一重要安全性信息告知了消费者、医疗机构和医护人员。此次通告还将通过MedEffect  e-Notice电子邮件通知系统发布。

(加拿大Health Canada网站)

 

澳大利亚TGA发布关于Medtronic公司StrataMR阀和分流管

引流不足风险的警示信息

发布日期201737

警示产品Medtronic  StrataMR可调压阀和分流管

受影响产品ARTG编号129681134740分别为

StrataMR小号 E06139E06476E09475E12753E13484E13641

E18556E18557E18558

StrataMR阀,常规 E06016E06138 E06412E09619E12266E12952E18559E1856046955

StrataMR分流管组装件,小号 E12932

警示原因因存在脑脊液引流不足的可能性,Medtronic  Australasia在与TGA协商后针对Medtronic StrataMR可调压阀和分流管发布警示信息。

Medtronic  StrataMR可调压阀和分流管用于管理脑积水。它们控制从脑部引流的脑脊液流量,以释放压力。用于操作调节机制的工具未对准和对器械应用错误设置时可能发生引流不足的问题。如果发生该问题,可能会出现例如,头痛、昏睡、恶心、呕吐等不良健康影响。如果保持不治疗,引流不足可能导致严重后果(如昏迷和死亡)。

采取措施如果患者就该问题存在任何疑问或担忧,请与神经外科医师联系;已植入诸如此类任何植入物的患者存在任何疑问或担忧,应该由其神经外科医师对其进行随访;Medtronic已写信给已植入受影响器械的神经外科医师,提供与该问题有关的详细信息;建议神经外科医师停止植入该器械。

(澳大利亚TGA网站)

 

美国FDA发布关于Mylan公司扩大EpiPen自动注射器自愿召回的警示信息

发布日期2017331

召回产品EpiPen(肾上腺素注射,USP)和EpiPen Jr®(肾上腺素注射,USP)自动注射器。

美国受影响批次:

 

召回原因由于在美国境外收到两个以前的披露报告(供应商组件内的潜在缺陷造成未能激活器械)导致执行本召回。潜在缺陷可能使得器械在紧急情况下难以激活(未能激活或增加激活所需的力),对于处于危及生命过敏反应(过敏症)的患者会造成重大健康后果。两个报告均与以前召回的单独批次有关。缺陷的发生率非常罕见,对潜在影响批次执行测试和分析没有识别到有任何设备存在缺陷。然而,出于足够谨慎而执行的预防措施正在扩大召回,包括额外批次。

召回措施:Mylan承诺免费更换召回器械并让患者放心该召回将不会给他们造成额外更换相关的经济负担。

通知患者、客户和经销商,产品退回和更换说明更新请查阅Mylan.com/EpiPeRecall。我们要求患者保留其现有产品,直至可获得他们的更换产品。

基于可用性,患者可能会收到EpiPen自动注射器或在药房销售的授权通用类EpiPen自动注射器作为替代品。授权的通用类产品具有完全相同的药物配方和完全相同的操作说明,在治疗上等同于EpiPen自动注射器,可以替代EpiPen自动注射器。

重要的是患者应继续携带其当前EpiPen自动注射器直至其收到更换器械。

当前正在执行本自愿召回,已告知FDA。可登录网站EpiPen.com获得EpiPen®自动注射器风险和益处相关的更多信息。

 

(美国FDA网站)

 

美国FDA发布关于Medtronic公司因大剂量灌注故障而召回SynchroMed IISynchroMed  EL植入式药物灌注泵的警示信息

发布日期:2017年3月14日

召回级别:I级。FDA将其确定为I级召回,即最严重的召回类型,使用这些器械可能导致严重伤害或死亡。

召回产品 SynchroMed II植入式药物灌注泵和SynchroMed  EL植入式药物灌注泵

产品代码:LKK

型号:8637-208637-408626-108626L-108626-188626L-188627-108627L-108627-188627L-18

制造日期:20139月至201610

销售日期:20139月至2016103

美国召回的器械:14,4998870型软件应用卡(版本AAR01

召回原因:Medtronic由于软件问题可能导致在灌注大剂量过程(用于将器械中的大剂量药物快速输送至患者脊柱)中不按计划输送药物而召回SynchroMed植入式灌注泵。在该过程期间,患者的脑脊液中可能意外接收到高速输注的药物,在灌注大剂量之后伴随一段时间的低剂量药物输送。这可能导致药物剂量过量或剂量不足,从而导致严重不良健康后果,如呼吸抑制、昏迷或死亡。

Medtronic针对2013514日发布的通信发起一项更新召回。Medtronic8870型软件应用卡上包含的Synchromed  II应用程序做出软件变更。该变更将纠正灌注大剂量功能相关的灌注体积。他们还更新了软件变更的相关标签和灌注大剂量功能。

召回措施Medtronic向受影响客户发送一份紧急医疗器械纠正声明图标通知。通知中包含软件变更描述、标签变更描述、8870型软件卡建议、新的灌注大剂量建议。该通知也要求客户:继续使用当前软件卡及其显示的管路体积,直至Medtronic代表用新软件卡(新版本是AAU0)更换当前卡。

(美国FDA网站)

 

美国FDA发布关于Phillips  Healthcare公司因可能妨碍器械正常运行的电气问题召回HeartStart  MRx监护仪/除颤器的警示信息

 

发布日期:2017324

召回级别:I级。FDA将其确定为I级召回,即最严重的召回类型,使用这些器械可能导致严重伤害或死亡。

召回产品:HeartStart MRx监护仪/除颤器

型号:M3535AM3535ATZ)、M3536AM3536ATZ)、M3536MM3536MCM3536M2M3536M4M3536M5M3536M6M3536M7M3536M8M3536M9

制造日期:2004211日至2016114

销售日期:2004212日至2016114

美国召回器械:全美范围内47,362件器械

 

召回原因:Phillips因电气和电池连接问题可能妨碍器械供电、充电和输送电击治疗而召回HeartStart  MRx监护仪/除颤器。该器械也可能意外停止起搏。延迟输送治疗可能导致患者严重的伤害(例如,永久性器官损伤、脑损伤或死亡)。

召回措施:

20172月,Phillips  Healthcare向其客户发送一份紧急医疗器械纠正通知。通过下列方法可轻松验证问题原因:

使用型号信息识别其拥有的受影响器械;

检查确认电池连接器销(battery connector  pins)干净、充分扩展且无残留;

遵循通知中随附的其余说明,包括:

由接受除颤器使用培训的其他人员检查信息;

填写并返回通知中包括的确认回复

拨打电话1-800-722-9377Phillips  Healthcare联系获得更多信息或支持。

(美国FDA网站)

 

加拿大Health  Canada发布关于Medtronic公司因附件缺陷召回脑深部电刺激(DBS)电极导线套装的警示信息

发布日期:2017324

召回级别:I级。FDA将其确定为I级召回,即最严重的召回类型,使用这些器械可能导致严重伤害或死亡。

召回产品:  Quadrapolar DBS Lead Kit(四极脑深部电刺激电极导线套装)、Kinetra神经刺激系统、脑深部电刺激(DBS)电极导线。

召回原因:该召回旨在为所有Medtronic脑深部刺激(DBS)电极导线套装中提供的限深规(depth  stop)附件的使用提供重要安全信息。该通知包含已识别的Medtronic限深规的产品性能问题、给患者造成的潜在风险、以及采取的措施等方面的信息。

 限深规的螺纹区没有延伸至足够接近手柄,因此妨碍其在植入期间牢固固定到DBS电极导线上。该缺陷可能导致植入电极导线超出预期目标位置,从而可能造成重大患者后果。

(加拿大Health Canada网站)