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山东省药品不良反应/事件死亡病例调查工作指南(试行)

    一、为及时、全面获取药品不良反应/事件死亡病例相关资料,科学评价死亡病例的因果关联性,根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号),参照国家中心《药品不良反应/事件死亡病例调查工作指南》制定本工作指南。

    二、本工作指南适用于省、市、县级药品不良反应监测机构(以下简称省、市、县级监测机构)组织开展辖区内死亡病例调查工作。

    三、市、县级监测机构收到本辖区内死亡病例报告后,应立即开展或督促、指导辖区内下级药品不良反应监测机构进行核实和调查,于收到报告之日起15个工作日内完成调查报告,并将综合评价意见(见附件2)报告上级监测中心。

    四、省中心在收到死亡病例报告后,应进行分析评价,于5个工作日内向省食品药品监督管理局、省卫生厅和国家药品不良反应监测中心报告。

    五、省级监测机构收到涉及本辖区内生产企业的死亡病例后,应进行初步分析评价,向省食品药品监督管理局报告,同时告知生产企业所在的市、县级监测机构,督促、指导相关企业开展死亡病例调查工作,并在15日内完成调查报告。

    六、市、县级监测机构以及生产企业在收到死亡病例告知后,应立即开展调查工作,并按规定时限完成调查报告,上报省中心。

    七、省中心收到市级监测机构或生产企业提交的调查报告后,应进行全面分析,于5个工作日内向省食品药品监督管理局、省卫生厅和国家药品不良反应监测中心报告。

    八、因药品抽验无法在上述时限按时完成报告的相应延长检验所需时间。

    九、药品不良反应/事件死亡病例调查内容(见附件1):对死亡病例的一般情况、涉及的药械使用情况、不良反应/事件发生及诊治等信息进行核实、补充和完善,对医疗机构相关情况进行调查。如患者转院救治,应对转院治疗相关情况进行调查。此外,应根据实际情况收集怀疑药品包装、说明书、患者病历、尸检报告、药品检验报告、器械检验报告等资料。

    十、各级监测机构根据调查情况,及时对死亡病例进行分析、评价,必要时可开展现场调查或组织召开专家咨询会,并将综合评价意见(见附件2)报告上级监测机构、同级食品药品监督管理局和卫生行政部门。

    十一、本工作指南由山东省药品不良反应监测中心负责解释。

    十二、本工作指南自发布之日起执行。