欢迎访问临沂市药品不良反应监测中心
您当前所在的位置:首页>政策法规
山东省药品不良反应报告/事件处理程序(试行)

    为完善我省药品不良反应监测工作程序,规范药品不良反应报告接收、审核与评价上报工作,依据《药品不良反应报告和监测管理办法》制订本程序。 
    一、适用范围 

    本程序适用于我省各级药品不良反应专业监测机构及报告单位。 
    二、基本概念和职责分工 
    本程序中的“药品不良反应报告”是指通过药品不良反应监测系统收集到的药品不良反应/事件报告,不包括文献或媒体等其它途径报道的药品不良反应信息。 
   (一)基本概念 

    1.药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

    2.新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。

    3.严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:
    (1)导致死亡;
    (2)危及生命;
    (3)致癌、致畸、致出生缺陷;
   (4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;
   (5)导致住院或者住院时间延长;
   (6)导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
    4.药品不良反应报告处理,是指药品不良反应报告的接收、审核和评价的过程。 
    (1)药品不良反应报告接收是指各级监测机构对辖区监测机构、报告单位或个人以纸质报告表或电子报表形式报告的药品不良反应报告的接收。 
    (2)药品不良反应报告审核是指监测机构对接收的报告按照药品不良反应报告进行真实性、完整性的调查核实、修改和补充完善。 
    (3)药品不良反应报告评价是指监测机构对经审核完善的报告,提出关联性评价结论和监测机构意见。

    (二)报告属性分类 
     药品不良反应报告分类按照其属性分为“一般”、“新的/一般”、“严重”、“新的/严重”四类,除“一般”外的其它三种属性的报告在本程序中并称“新的严重”的报告。 
    
(三)职责分工 
     我省实行药品不良反应报告逐级审核评价制度。 
     各县级监测机构负责辖区所有类型药品不良反应报告的接收和/或电子填报、首次审核和评价。 
     各市药品不良反应监测中心负责辖区所有县级已评价的药品不良反应报告的二次审核和评价,其中“一般的”和“新的一般的” 药品不良反应报告的评价意见为省内最终评价意见。

     省药品不良反应监测中心负责辖区所有市级已评价的“严重的”和“新的严重的”药品不良反应报告的省内最终审核与评价。       
    三、药品不良反应报告的接收 

    (一)报告单位收集本单位的药品不良反应报告表,必须经单位审核并盖章后,录入国家药品不良反应监测系统,同时,在纸质报告表上记录系统自动生成的报告编码;不具备在线报告条件的,将纸质报告表报所在地监测机构。纸质报告表存档五年备查。

    (二)各级监测机构将收到的纸质报告表及时录入国家药品不良反应监测系统,纸质报告表按照接收时间、类别和报告表编码归档保存。

    (三)报告药品不良反应遵循可疑即报的原则。各报告单位发现新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。药品群体不良事件应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》,对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 
    四、药品不良反应报告的审核

    (一)各级监测机构工作人员每个工作日登录国家药品不良反应监测系统,关注“预警事件信息”和“药品群体不良事件信息”等内容,及时发现并处理“死亡病例”、“药品群体不良事件”。

    (二)在审核报告表前运行“查重”功能。以“患者姓名”、“ 不良反应名称”、“ 第一怀疑用药”为查询条件,再经过核对“不良反应/事件过程描述”后确定为重复报告的,按规定进行置重。

    (三)各级监测机构应逐项审核收到报告的真实性、完整和准确性。

对于缺陷比较严重无法进行修改处理或重要信息有必要进行补充完善的,应向原报告单位调查核实或退回报告单位修改完善。

    对于初步审核仍不规范的报告、或有必要进一步调查补充完善的报告,各级监测机构可以将报告退回,并督导报告单位尽快完善报告表重新提交。

    对于怀疑为虚假报告的应进行调查核实,若确定为虚假报告,应将其打印,并将报告表属性修改为“假报告”。

    (四)审核过程中发现报告属性改变的,可进行属性修改,并按照修改后的属性和职责分工进行评价上报处理。 
    (五)对于死亡病例,按照《山东省药品不良反应/事件死亡病例调查工作指南(试行)》进行处理 。

    (六)各级监测机构接到突发、群发、重大药品不良事件报告后,应立即通过电话向上级药品不良反应监测机构和所在地食品药品监督管理局报告;同时尽快评价药品不良反应报告表。 
    (七)报告的审核、调查、修改以及工作措施和工作量等,应以适当、可核查的形式进行记录。 
    五、药品不良反应报告的评价
    (一)市级、县级药品不良反应监测机构对严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成,其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成;省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起7个工作日内完成评价工作。

    (二)对于复杂、疑难或严重、死亡等报告,可以通过和上级监测机构沟通、组织讨论或召开专家评价会等形式进行评价。 
    (三)评价过程中发现的重要的药品安全性信号、重要的评价意见等,应及时记录并向上级监测机构和主管部门报告。 
    (四)省药品不良反应监测中心按照《山东省药品不良反应病例报告质量评估指导意见(试行)》,在审核报告表的同时量化打分评估报告表质量。 
    六、严重药品不良反应报告补充资料的接收和上报 
    (一)各级监测机构和基层报告单位接到报告的补充报告资料后,审核人员应查找出其原始报告,进行核对、登记。 
    (二)经审核后通过国家药品不良反应监测系统中严重跟踪报告进行补充报告。 
    (三)补充资料备案保存同首次报告。 
    七、药品不良反应报告的统计与反馈 
    (一)月度数据是指上月26日至本月25日经市中心评价后的药品不良反应报告;年度数据是指上年度12月26日至本年度12月25日经市中心评价后的药品不良反应报告。 
    (二)省药品不良反应监测中心将于每月1日统计上一月度数据。每季度第一月将上一季度的统计结果以药品不良反应报告回执的形式向各市中心和省级监测工作站反馈。 
    (三)各级监测机构应定期向下级监测机构和报告单位反馈药品不良反应报告情况。

    八、本程序自公布之日实施。