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临沂市医疗器械不良事件报告表质量评估实施细则

为提高医疗器械不良事件报告质量,推动监测工作的健康持续发展,根据《山东省不良事件报告表质量评估标准(试行)》,现制定临沂市医疗器械不良事件报告表质量评估实施细则(试行)。

一、目的

    通过实施常规化质量评估工作,规范报告表的填写,提高报告表填写质量和报告表的可利用度,为分析评价提供可靠的数据基础。

二、原则

    本着“力求全面,突出核心,优化操作,引导方向”的原则,针对可疑医疗器械不良事件报告表中全部的信息项目进行质量评估,增加重点信息的得分权重,设置否决项和加分项,引导监测工作发展方向,促进信息收集工作的健康发展。

三、适用范围

    本细则适用于临沂市医疗器械不良事件监测在线填写报告表的质量评估,质量评估标准及说明见附件1,2

四、质量评估标准内容

(一)质量评估标准总体情况

质量评估标准共对7类参数进行评估,分别为:报告来源、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、评价分析、加分项目、真实性评价。前4类为报告表填写内容,第5类为监测机构评价意见,前5类共31个项目,分值合计为100分。加分类包括3个项目,分值合计为20分,真实性评价不设分值,质量评估标准共设7个否决项目。

(二)报告表各类参数的评估

1.报告表填写内容项目的评估

报告表填写内容应真实、完整、规范。未填(选)或填写不准确、不完整、不规范的则根据评分标准扣除相应的分数。

2.否决项目的评估

否决项目包括:报告人、患者姓名、事件的主要表现、注册证号、产品名称、生产企业名称、真实性评价。否决项目符合计分表中否决条件的,则该报告表判定为零分;否决项目填写了相应内容但不规范的则根据标准扣除相应的分数。报告表真实性包括评价结果为重复报告和虚假报告,判定为零分。

3.加分类项目的评估

加分类包括:不良事件严重程度、是否符合报告要求、补充资料情况。有加分项目的报告表给予相应的加分,不含加分项目的报告表不加分也不扣分。

五、评估办法及考核

 (一)抽样数量

每月定期抽取各县区已评价的医疗器械不良事件报告表5例,按事件后果类型不同分别抽样,“其他”的4例,除“其他”外的(有伤害报告)1例。

(二)质量评估

 每季度按报表质量评估计分标准集中对所抽的医疗器械不良事件报告表进行评分,计算平均值作为质量评估结果

(三)考核

市中心每季度对质量评估结果进行通报,评估结果将做为年底评先树优的重要依据之一。






临沂市医疗器械不良事件报告表质量评估标准


类别

序号

项目名称

分值

扣分条件

备注

报告单位和报告人     信息(5分)

1

报告来源

3

未选不准确扣3分


2

报告人类别

2

未选不准确扣2分


3

*报告人


未填否决



患者资料

(10分)



4

*患者姓名


未填否决

a

5

年龄

2

未填不准确扣2分

a

6

性别

2

选、不准确扣2分

a

7

电话

2

未填不准确扣2分

a

8

预期治疗疾病与作用

4

选、不准确扣4分


不良事件(35分)

9

*事件主要表现

5

未填否决;不完整、不规范扣4分


10

事件发生日期

2

未填、不准确扣3分


11

发现或知悉时间

2

未填、不准确扣3分


12

医疗器械实际使用场所

2

未选、不准确扣2分


13

事件后果

3

不准确扣3分


14

事件陈述




14-1

使用时间




14-1-1

开始使用时间

2

未填、不准确扣2分


14-1-2

采取治疗措施时间

2

未填、不准确扣1分

a

14-1-3

不良事件好转时间

2

未填、不准确扣1分

a

14-2

使用目的依据情况

5

未填扣6分,不完整、不规范扣3分


14-3

出现的不良事件的情况

5

未填扣5分,不完整、不规范扣3分


14-4

受害者的影响

2

未填扣2分,不完整、不规范扣1分

a

14-5

采取的治疗措施

2

未填扣2分,不完整、不规范扣1分

a

14-6

器械联合使用情况

1

未填、不准确扣1分

a

医疗器械情况(40分)



15

*注册证号

4

未填否决、不准确扣4分


16

*产品名称

6

未填否决;不准确扣6分


17

商品名称

1

未填、不准确扣1分


18

医疗器械分类名称

3

未选、不准确扣3分


19

*生产企业名称

6

未填否决;不准确扣6分


20

型号规格

2

未填、不准确扣2分


21

产品批号编号

3

未填、不准确扣3分

b

22

操作人

1

未选、不准确扣1分


23

有效期

2

未填、不准确扣2分


24

生产日期

2

未填、不准确扣2分


25

停用日期

2

未填、不准确扣2分


26

植入日期(若植入)

2

未填、不准确扣2分

c

27

事件发生初步原因分析

3

未填、不准确扣3分


28

事件初步处理情况

3

未填、不准确扣3分


评价分析

(10分)

29

各项时间一致

2

各项时间存在矛盾和不一致扣2分


30

是否符合报告要求

4

评价不正确扣4分


31

事件初步原因分析

4

评价不正确扣4分


加分

(20分)

32

事件后果

5

属于事件后果前5项的报告表加5分


33

是否符合报告要求

5

符合报告要求的加5分


34

患者病、调查报告

10

提供患者病、调查报告等资料的报告表加5分


真实性

评价

35

*真实性、重复报告

-

报告表重复或不真实否决



1、每个项目填写真实、完整、规范则该项目得满分。

    *  否决项

   a  不涉及患者的病例报告、器械联合使用该项目不扣分,也不否决

b  两个项目有一项填写准确即不扣分

   c  非植入器械该项目不扣分

2、评价时“是否报告要求”,以下几项选择“否”

1、使用者在患者使用前发现了器械的缺陷而未导致伤害的事件

2、因器械超出了使用年限或保存期限导致的事件

3、正常预防功能发挥了作用而未导致伤害的事件











临沂市医疗器械不良事件报告表质量评估标准说明


一、 总分说明

《临沂市医疗器械不良事件报告表质量评估标准》分别为扣分部分(1-31)和加分部分(32-34),扣分部分为100分,加分120分,满分为120分。

二、 扣分标准

1、报告单位和报告人

报告来源未选择、选择不正确的扣3分;报告人类别未选择、选择不正确的扣2分;报告人为否决项,未填写此报表为0分,填写不正确扣2分。

2、患者资料

1)患者姓名为否决项,未填写此报表为0分,不涉及患者的病例报告除外;

2)年龄是指发生可疑医疗器械不良事件时的年龄, 未填、填写不准确扣2分,如“患者资料中填写年龄为60岁,事件陈述中填写为患儿”属不准确填写扣2分;

3)性别未填、不准确扣2分,如“患者资料中选择的男,事件陈述中描述的是女或者用药为妇科千金片等;

4)电话未填、不准确扣2分;

5)预期治疗疾病与作用是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用,此项未填、不准确扣4分,填写预期治疗疾病一定要填写规范的术语。

3、不良事件情况

1)事件主要表现为否决项,未填写此报表为0分,如“导尿管球囊漏水填写为导尿管或者一次性导尿管”属不规范填写扣4分;

2)事件发生日期未填、不准确扣2分,事件发生日期为不良事件发生当天的确切日期;

3)发现或知悉日期未填、不准确扣2分,此日期为发现或知道可疑医疗器械不良事件的确切时间

4)医疗器械实际使用场所未选、不准确扣2分,按照器械使用时的场所选择;

5)事件后果选择不准确扣3分,如“需要内、外科治疗避免上述永久损伤的选择为其他”;

6)事件陈述共9小项,请保持和其他填写项保持一致性、全面性、合理性,如“患者何时何种原因在何地使用何种医疗器械使用情况如何,何时出现何不良事件,对患者造成何种影响何时采取何措施,不良事件结果如何(治愈或好转)”这个模式填写。

4、医疗器械情况

1)注册证号为否决项,未填否决、不准确扣4分,如“国食药监械(准)字2007第0000000号填写成国食药监械字2007第0000000号”等属不准确;

2)产品名称为否决项未填否决、不准确扣6分,如“一次性使用无菌溶药注射器填写成一次性无菌注射器”属不准确;

3)商品名称未填、不准确扣1分,无商品名称的填写“无”;

4)医疗器械分类未选、不准确扣3分;生产企业名称为否决项,未填、不准确扣6分,如“莱芜安通医疗器材有限公司填写成莱芜安通医疗器材公司”

5)型号规格未填、不准确扣2分,如“1.2mm填写成1.2

6)产品批号、编号未填、不准确扣3分,两者必须根据医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写,注意与产品标准区分,勿将产品标准填入产品编号项内。

7)操作人未选、选择不正确扣1分,是指涉及不良事件的医疗器械的实际操作人员

8)有效期、生产日期、停用日期、植入日期未填、填写不正确都扣2分,非植入类器械不填植入日期,植入性医疗器械定义是:使其在体内至少存留30天,且只能通过内科或外科的手段取出

9)事件发生初步原因分析未填写、填写不准确扣3分,如“可能与产品质量有关填写成产品质量可从医疗器械设计、使用、性能、其他干扰因素角度初步分析事件发生的可能原因

10)事件初步处理情况未填写、填写不准确扣3分,如“更换一个新的重新使用填成更换”。

5、评价分析

各项时间一致分值2分,整个不良事件报表中的时间存在矛盾和不一致扣2分;是否符合报告要求分值4分;事件初步原因分析评价不正确的扣4分。

6、加分类

事件后果属于事件后果前5项的报告表加5分;符合报告要的加5分;提供患者病历、调查报告等资料的报告表加10分。

7、真实性评价

否决项、填写不准确的,属于重复报表的,通过对患者的基本情况、报告来源、报告单位信息、其他相关的信息以及逻辑判断等对报告的真实性产生怀疑时,经核实确认报表存在虚假的,此报表分数为0分。