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临沂市医疗器械突发性群体不良事件报告和处置程序

为规范我市医疗器械群体不良事件的报告和处置,有效应对医疗器械突发性群体不良事件,提高快速反应和应急处理能力,切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”,保障公众的身体健康和用械安全,特制定《临沂市医疗器械突发性群体不良事件报告和处置程序》。

一、编制依据

依据《突发性公共卫生事件应急条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规及《药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》编制。

二、适用范围

本规程适用于全市范围内已经或者可能造成人员伤亡、群体性健康损害、危及公共安全的医疗器械不良事件的处置工作。具体分类如下:

(一)群体医疗器械不良事件:同一厂家、同一品种的医疗器械,在相对集中的时间和区域内出现3例或3例以上导致或者可能导致严重伤害不良事件的;

(二)国家重点监测品种出现严重病例报告的;

(三)省、市食品药品监督管理局初步确定的其他紧急医疗器械不良反应事件。

三、处置工作程序

(一)   事发单位。

  1、发生可能与用械有关的不良事件,应立即进行初步评价,采取相应控制措施,24小时内上报《可疑医疗器械不良事件报告表》,确保报告内容的真实性、完整性;对弄虚作假,把明显与医疗器械无关的死亡或严重事件作为不良反应报告的,予以通报批评;同时,通过电话或传真等形式,向市、县(区)药品不良反应监测中心报告。

2、不良事件发24小时内将不良事件初步调查评价情况书面上报单位所在地药品不良反应监测中心

3、要积极配合有关部门对不良事件的调查、核实、评价、处置。

(二)县、区药品不良反应监测中心(以下简称县(区)中心)。

1、接到报告后应立即进行核实,及时通过电话或传真等形式,向县(区)食品药品监管部门、市药品不良反应监测中心报告;

2、由县(区)中心组织对不良事件进行前期调查,24小时内将调查的初步情况和采取的相应措施书面上报市药品不良反应监测中心。对初步确认为由医疗器械引起的不良事件要填写或督促事发单位填写《可疑医疗器械不良事件报告表》上报省药品不良反应监测中心(以下简称“省中心”);

3、县(区)中心配合省、市药品不良反应监测机构对严重群体不良事件进行调查、核实、评价;

4、负责对一般的群体医疗器械不良事件进行调查、核实、评价、处置,及时将调查处置情况以书面形式(格式见附表)向市药品不良反应监测中心报告,必要时应将有关事项向事发单位反馈。 

(三)临沂市药品不良反应监测中心

1、接到报告后应立即向市局分管领导报告,并同时向医疗器械科通报;

2、立即组织有关人员进行现场调查,或委托县(区)中心进行前期调查,24小时内将调查的初步情况和采取的相应措施书面上报市局,同时抄报省中心,对初步确认为由医疗器械引起的不良事件要填写或督促事发单位填写《可疑医疗器械不良事件报告表》上报省中心,48小时内以书面形式提出初步评价意见和监管建议报告市局相关科室;

3、配合省中心对引起死亡的不良事件和严重群体不良事件进行调查、核实、评价;

4、负责对严重的医疗器械不良事件进行调查、核实、评价、处置。

四、有关工作要求

处置紧急医疗器械不良事件,事关人民群众生命安全和社会稳定,各级各单位务必高度重视。

(一)加强领导,明确责任。要把处置紧急医疗器械不良事件摆在十分突出位置,做到分工明确,责任到人,处置果断。

(二)结合本地实际,制定切实可行的应对紧急医疗器械不良事件工作预案,做到发现、报告、评价、控制、处置等环节紧密衔接。

(三)对初步确定为由医疗器械引起的不良事件,要立即采取紧急控制措施,做到快速反应,及时处置。

(四)对发生一级、二级和三级医疗器械群体不良事件的工作程序按照《临沂医疗器械市突发性群体不良事件报告和处置程序》执行。

(五)对可能引发不稳定因素的医疗器械事件,要及时向当地人民政府报告。

(六)各县(区)药品不良反应监测中心应将通知精神转发各医疗器械生产、使用和经营单位。

 







附:临沂市医疗器械群体不良事件的调查报告格式



关于XXXX群体不良事件的调查报告

市药品不良反应监测中心:

近日,XX单位发生一起XX群体不良事件,现将有关情况汇报如下:

一、群体不良事件情况

基本情况:用械原因、用械时间、用械人数、发生地点、发生时间、发生人数、不良事件发生过程及表现、有无相关治疗及转归等。

二、医疗器械情况

怀疑医疗器械情况:注册证号、产品名称、产品标准、生产单位、生产批号、生产日期等。

三、医疗器械使用、说明书情况

包括用法是否正确、用法是否遵循规避禁忌症、注意事项等。国家对此医疗器械有无相关安全性信息通报、警戒信息等。

四、采取的措施

1、及时汇报。县(区)药品不良反应监测中心已在第一时间通知市药品不良反应监测中心

2、现场核实。

现场核实医疗器械情况,包括进货渠道、进货数量、使用数量、剩余数量、贮藏条件、使用环境等情况。

3、积极上报。县(区)药品不良反应监测中心要求并指导XX医院积极做好报告收集整理、网络上报等工作。目前XX例个例报告(报告编码为XXXXXXXXXXXXXXXXX和1起群体不良事件报告(报告编码为XXXXXXXXXXXX 已通过国家药品不良反应监测网络上报。

4、加强监测。在全县范围内进行通报,加强XX医疗器械的监测。截至X月X日,其他医院有无此不良事件发生等。

五、事件初步分析

县级有关部门分析意见,如何处理,有无媒体介入。县药品不良反应监测中心初步分析认为该群体不良事件与……有关。后续予以跟踪回访。

特此报告。

二○XX年X月X日